□ 정보원

미국 FDA는 플루오로퀴놀론계 제제 투여 시 고위험군 환자에서 대동맥류* 및 대동맥 박리
** 위험성이 증가할 수 있음을 알리는 안전성 서한 배포
* 대동맥 혈관벽이 부풀어 돌기나 풍선형태로 변형되는 질환(혈관이 파열될 수 있음)
** 대동맥 혈관 내부 파열로 혈관벽이 찢어져서 발생하는 질환

□ 주요내용

연구 자료 등을 검토한 결과 감염증 치료제인 플루오로퀴놀론계 제제는 드물지만 심각한
대동맥류 및 대동맥 박리의 발생을 증가시킬 수 있음
- 대동맥 박리 또는 대동맥류의 파열은 위험한 출혈을 야기하거나 사망에 이르게 할 수 있음
- 다른 치료법이 가능하다면 고위험군 환자＊에게는 동 제제를 투여하지 말 것
* 고령자, 동맥류 질환 가족력, 기저의 대동맥류 또는 대동맥 박리, 거대세포성동맥염(만성
염증성 질환의 일종), 특정 유전질환(마르팡 증후군, 엘러스-단로스 증후군 등), 고혈압,
죽상동맥경화증 등
식품의약품안전처는 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 고려하여 허가사항 변경 등을
검토할 예정이며
- 이에 앞서 전문가 및 환자에게 주의를 당부하고자 안전성 서한을 배포함

□ 대상품목 현황
씨프로플록사신 등 11개 성분 함유 제제
- 바이엘코리아(주) 씨프로바이정750밀리그램 등 126개 업체 450품목