보건복지부령  제 421호

진단용방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙 전부개정령을 다음과 같이 공포한다.

2007년 11월 16일

보건복지부장관

진단용방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙 전부개정령안

진단용방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙 전부를 다음과 같이 개정한다.

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙

제1조(목적) 이 규칙은 「의료법」 제37조에 따라 의료기관에서 설치․운영하는 진단용 방사선 발생장치를 안전하게 관리함으로써 환자 및 방사선 관계 종사자가 방사선으로 인하여 위해(危害)를 입는 것을 방지하고 진료의 적정을 도모하기 위하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규칙에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. “진단용 방사선 발생장치”란 방사선을 이용하여 질병을 진단하는 데에 사용하는 기기(器機)로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 장치를 말한다.

가. 진단용 엑스선 장치

나. 진단용 엑스선 발생기

다. 치과진단용 엑스선 발생장치

라. 전산화 단층 촬영장치(양전자방출 전산화 단층 촬영장치를 포함한다)

마. 유방촬영용 장치 등 방사선을 발생시켜 질병의 진단에 사용하는 기기

2. “방사선 방어시설”이란 방사선의 피폭(被曝: 인체가 방사선에 노출되는 것)을 방지하기 위하여 진단용 방사선 발생장치를 설치한 장소에 있는 방사선 차폐시설과 방사선 장해 방어용기구를 말한다.

3. “방사선 관계 종사자”란 진단용 방사선 발생장치를 설치한 곳을 주된 근무지로 하는 자로서 진단용 방사선 발생장치의 관리․운영․조작 등 방사선 관련 업무에 종사하는 자를 말한다.

4. “안전관리”란 진단용 방사선 발생장치, 방사선 방어시설 및 암실, 현상기, 방사선필름 카세트, 산란엑스선 제거용 그리드, 엑스선사진 관찰대 등 진단 영상정보에 관한 설비의 관리와 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리를 말한다.

5. “방사선구역”이란 진단용 방사선 발생장치를 설치한 장소 중 외부방사선량이 주당(週當) 0.3mSv(30mrem) 이상인 곳으로서 벽, 방어칸막이 등의 구획물로 구획되어진 곳을 말한다.

제3조(신고) ① 「의료법」(이하 “법”이라 한다) 제37조제1항에 따라 의료기관(「지역보건법」 제7조․제8조 및 제10조에 따른 보건소․보건의료원․보건지소, 「병역법」 제11조에 따라 징병검사를 실시하는 지방병무청, 「군통합병원령」 제1조에 따른 군통합병원급 의무부대, 「학교보건법」 제3조에 따른 보건실, 「행형법」 제2조제5항에 따른 교도소 등을 포함한다. 이하 같다)의 개설자 또는 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 설치하는 경우에는 사용일 3일 전까지, 사용을 중지한 경우에는 사용 중지일부터 3일 이내에, 양도․폐기 또는 이전한 경우에는 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 각각 별지 제1호서식 또는 별지 제2호서식에 따른 신고서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장․군수․구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다.

1. 별지 제1호서식에 첨부하여야 하는 서류

가. 진단용 방사선 발생장치 검사성적서 사본 1부

나. 방사선 방어시설 검사성적서 사본 1부

다. 별지 제6호서식에 따른 방사선 관계 종사자 신고서 1부

라. 양도 또는 이전한 자의 별지 제3호서식에 따른 양도신고증명서 또는 이전신고증명서 원본 1부(양도받거나 이전하여 설치하는 경우에만 첨부한다)

마. 특수의료장비 등록증명서 사본 1부(특수의료장비를 설치하는 경우에만 첨부한다)

2. 별지 제2호서식에 첨부하여야 하는 서류

가. 별지 제3호서식에 따른 신고증명서 원본

나. 양도․양수를 확인할 수 있는 서류 1부(양도신고를 하는 경우에만 첨부한다)

다. 폐기를 확인할 수 있는 서류 1부(폐기신고를 하는 경우에만 첨부한다)

라. 이전을 확인할 수 있는 서류 1부(이전하는 경우에만 첨부한다)

② 제1항에 따라 신고받은 시장․군수․구청장은 별지 제3호서식에 따른 신고증명서를 발급하여야 한다.

③ 시장․군수․구청장은 제2항에 따라 신고증명서를 발급받은 자가 신고증명서의 훼손 또는 분실 등의 사유로 별지 제4호서식에 따라 재발급을 신청하면 그 증명서를 재발급하여야 한다.

④ 진단용 방사선 발생장치를 설치․운영하는 의료기관의 개설자 또는 관리자는 의료기관의 개설자 또는 의료기관의 명칭을 변경하려면 별지 제5호서식에 따른 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시장․군수․구청장에게 제출하여야 한다.

1. 별지 제3호서식에 따른 신고증명서 원본

2. 의료기관 개설허가증 또는 의료기관 개설신고증명서 사본 1부

⑤ 제4항에 따라 변경신고를 받은 시장․군수․구청장은 신고증명서의 해당 사항을 수정하거나 그 증명서를 재발급하여야 한다.

⑥ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 소속 방사선 관계 종사자의 변동이 있으면 그 사유가 발생한 날부터 3개월 이내에 별지 제6호서식에 따른 신고서에 제13조에 따른 건강진단 결과서 사본을 첨부하여 의료기관의 소재지를 관할하는 시장․군수․구청장에게 제출하여야 한다.

⑦ 시장․군수․구청장은 별지 제7호서식의 진단용 방사선 관리대장을 작성하여 갖추어 두고 제1항․제4항․제6항 및 제10조제2항의 신고 사항을 적어야 한다.

제4조(검사 및 측정) ① 의료기관의 개설자 또는 관리자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있으면 법 제37조제2항에 따라 해당 진단용 방사선 발생장치를 사용하기 전에 그 진단용 방사선 발생장치에 대하여 별표 1의 검사기준에 따라 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호, 제18조제1항제1호 및 제20조제1항제6호에 따라 시험검사성적서 등을 제출하여 의료기기 품목허가를 받은 진단용 방사선 발생장치 중 이를 사용하기 전에 의료기관에 설치하여 시험검사기관의 시험검사를 받아 시험검사성적서 등을 작성한 진단용 방사선 발생장치의 경우에는 본문에 따른 검사를 받지 아니하고 사용할 수 있다.

1. 진단용 방사선 발생장치를 설치하거나 이전하여 설치하는 경우

2. 진단용 방사선 발생장치의 전원시설을 변경하는 경우

3. 제3조제1항에 따라 사용중지신고를 한 진단용 방사선 발생장치를 다시 사용하려는 경우

4. 진단용 방사선 발생장치의 안전에 영향을 미치는 수리를 하는 경우

② 의료기관의 개설자 또는 관리자는 제1항에 따라 검사받은 진단용 방사선 발생장치에 대하여는 검사를(제1항 단서의 경우에는 시험검사기관의 검사를 말한다) 받은 날부터 3년마다 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다.

③ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 법 제37조제2항에 따라 방사선 방어시설에 대하여 별표 2의 방사선 방어시설 검사기준에 따라 해당 진단용 방사선 발생장치를 사용하기 전에 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다.

④ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 제3항에 따라 검사받은 방사선 방어시설 중 방사선 차폐시설을 변경설치하거나 방사선 차폐시설을 설계할 때에 설정한 주당 최대 동작부하(動作負荷)를 초과한 경우에는 지체 없이 그 방사선 방어시설에 대하여 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다.

⑤ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 법 제37조제2항에 따라 방사선 관계 종사자에게 티․엘배지를 사용하게 하는 경우에는 3개월마다 1회 이상 방사선 피폭선량(被曝線量) 측정을 받도록 하여야 하며, 필름배지를 사용하게 하는 경우에는 1개월마다 1회 이상 방사선 피폭선량 측정을 받도록 하여야 한다.

⑥ 제5항에 따른 방사선 관계 종사자의 방사선 피폭선량 측정에서 그 선량한도는 별표 3과 같다.

⑦ 식품의약품안전청장은 식품의약품안전청에 피폭선량 관리센터를 설치하여 방사선 관계 종사자 개인피폭선량의 관리 업무를 하여야 하고, 그 센터의 운영에 필요한 세부 사항을 정하여 고시하여야 한다.

제5조(검사 등의 시험방법) ① 제4조에 따른 검사 또는 측정(이하 “검사등”이라 한다)의 시험방법은 식품의약품안전청장의 승인을 받아 제6조에 따른 검사기관 또는 측정기관의 장이 정한다. 이 경우 승인절차 등 세부 사항에 대하여는 식품의약품안전청장이 따로 정하여 고시하는 바에 따른다.

② 검사등의 재검사를 할 때에는 제1항에서 정한 시험방법 외에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 시험할 수 있다.

1. 식품의약품안전청장이 고시한 시험방법

2. 제조업소에서 정한 시험방법

3. 국제전기기술위원회가 권고하는 시험방법(제1호나 제2호의 시험방법이 없는 경우에만 해당한다)

제6조(검사․측정기관) ① 진단용 방사선 발생장치 및 방사선 방어시설을 검사하는 기관이나 방사선 관계 종사자에 대한 피폭선량을 측정하는 기관은 별표 4의 기준에 따라 식품의약품안전청장이 지정하는 기관으로 한다. 다만, 피폭선량한도의 초과 등 특별한 사유가 발생한 진단용 방사선 발생장치 및 방사선 방어시설에 대한 검사 또는 방사선 관계 종사자에 대한 피폭선량 측정은 식품의약품안전청장이 직접 실시할 수 있다.

② 제1항에 따른 검사기관 또는 측정기관(이하 “검사․측정기관”이라 한다)의 지정, 검사 및 측정 업무의 정지, 지정취소 등에 대하여는 식품의약품안전청장이 따로 정하여 고시한다.

제7조(검사등의 신청) 검사등을 받으려는 자는 별지 제8호서식에 따른 진단용 방사선 발생장치 검사신청서, 별지 제9호서식에 따른 방사선 방어시설 검사신청서 또는 별지 제10호서식에 따른 방사선 관계 종사자 피폭선량 측정신청서를 검사․측정기관의 장에게 제출하여야 한다. 제8조제4항에 따른 재검사의 경우에도 또한 같다.

제8조(검사 결과의 통지 등) ① 제7조에 따라 검사․측정기관의 장이 의료기관의 개설자 또는 관리자로부터 검사등의 신청을 받으면 검사등을 한 후 별지 제11호서식에 따른 진단용 방사선 발생장치 검사성적서, 별지 제12호서식에 따른 방사선 방어시설 검사성적서 또는 별지 제13호서식에 따른 방사선 관계 종사자 피폭선량 측정성적서를 신청인에게 발급하여야 하며, 검사 또는 측정한 날부터 1개월 이내에 별지 제14호서식에 따른 검사 결과 또는 별지 제15호서식에 따른 측정 결과를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

② 검사․측정기관의 장은 검사등의 결과가 별표 1, 별표 2 또는 별표 3의 기준에 적합한 것으로 판정되면 검사 또는 측정한 날부터 1개월 이내에 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장․군수․구청장에게 통지하고, 부적합한 것으로 판정되면 검사성적서 또는 측정성적서의 사본을 첨부하여 지체 없이 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장․군수․구청장에게 통지하여야 한다.

③ 시장․군수․구청장은 제2항에 따라 부적합한 것으로 판정된 검사등의 결과를 통지받으면 통지를 받은 날부터 1개월 이내에 법 제63조에 따라 의료기관의 개설자 또는 관리자에게 다음 각 호의 어느 하나의 명령을 하고, 그 사실을 식품의약품안전청장에게 통지하여야 한다. 다만, 제1호의 명령을 한 경우에는 그 사실을 건강보험심사평가원장에게도 함께 통지하여야 한다.

1. 부적합 진단용 방사선 발생장치 또는 방사선 방어시설에 대한 사용 금지 및 수리․교정 후 재검사

2. 선량한도 초과자에 대한 건강진단 및 필요 시 안전조치(근무지의 변경 또는 근무시간의 단축 등을 말한다. 이하 같다)

④ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 제3항에 따른 명령을 받으면 진단용 방사선 발생장치 또는 방사선 방어시설을 수리․교정하고 재검사를 신청하여야 하며, 선량한도 초과자에 대하여는 즉시 제13조에 따른 건강진단을 실시하고, 그 결과 이상징후가 있는 경우에는 안전조치를 취하여야 한다. 이 경우 안전조치를 실시한 후 6개월이 지나 실시하는 건강진단의 결과 이상징후가 나타나지 아니하면 해당 선량한도 초과자의 동의를 받아 관할 시장․군수·구청장에게 안전조치의 해제를 요구할 수 있다.

⑤ 시장․군수․구청장은 제4항에 따른 요구로 안전조치를 해제하면 그 사실을 식품의약품안전청장에게 통지하여야 한다.

⑥ 검사등의 성적서를 재발급받으려는 자는 별지 제16호서식에 따른 검사등성적서 재발급신청서를 검사․측정기관의 장에게 제출하여야 한다.

제9조(방사선구역) ① 의료기관의 개설자 또는 관리자는 법 제37조제1항에 따라 진단용 방사선 발생장치를 설치하면 진단용 방사선의 안전관리를 위하여 방사선구역을 설정하고 일반인의 출입을 제한하는 등의 조치를 취하여야 한다.

② 방사선구역에는 별표 5의 방사선구역표시를 하여야 한다.

제10조(진단용 방사선의 안전관리책임자) ① 의료기관의 개설자 또는 관리자는 법 제37조제2항에 따라 진단용 방사선 발생장치의 안전관리와 적정한 사용을 위하여 별표 6의 진단용 방사선 안전관리책임자 자격기준에 따라 해당 의료기관 소속 방사선 관계 종사자 중에서 진단용 방사선 안전관리책임자(이하 “안전관리책임자”라 한다)를 임명하여 진단용 방사선 안전관리업무(이하 “안전관리업무”라 한다)를 수행하도록 하여야 한다. 이 경우 같은 시․군․구에 있는 분원(分院) 또는 분소(分所)에 설치하는 진단용 방사선 발생장치의 안전관리업무는 해당 의료기관의 안전관리책임자에게 겸임하도록 할 수 있다.

② 의료기관의 개설자 또는 관리자는 안전관리책임자를 선임․해임하거나 겸임시키는 경우에는 1개월 이내에 별지 제6호서식에 따른 신고서에 안전관리책임자에 대한 다음 각 호의 서류를 첨부하여 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장․군수․구청장에게 제출하여야 한다.

1. 의사 등의 면허증 사본, 최종 학교 졸업증명서(이공계 석사학위소지자만 제출한다) 또는 경력증명서 1부

2. 제13조에 따른 건강진단 결과서 사본 1부

제11조(안전관리책임자의 직무) 제10조에 따른 안전관리책임자의 직무는 다음과 같다.

1. 안전관리업무의 계획․점검 및 평가

2. 소속 방사선 관계 종사자에 대한 자체교육훈련의 실시

3. 환자 및 방사선 관계 종사자에 대한 방사선피해로부터의 방어조치

4. 진단 영상정보 관련 설비의 안전관리

5. 피폭선량 측정에 영향을 미치는 방사선 관계 종사자의 소속 변동사실의 측정기관에의 통보

6. 방사선 관계 종사자의 피폭선량 측정에 영향을 미치는 피폭선량계의 파손 및 분실사실의 측정기관에의 통보

7. 제3조제1항 및 제4항에 따른 신고와 제4조에 따른 검사 또는 측정에 관한 사항

8. 제14조에 따른 진단용 방사선 발생장치, 방사선 관계 종사자 및 방사선 방어시설(이하 “진단용 방사선 발생장치등”이라 한다)에 관한 서류의 작성․비치 및 보존에 관한 사항

제12조(의료기관의 개설자 또는 관리자의 준수 사항) 법 제37조제1항에 따라 의료기관의 개설자 또는 관리자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.

1. 안전관리책임자가 그 직무수행에 필요한 사항을 요청하면 지체 없이 조치하고, 정당한 사유 없이 거부하지 아니할 것

2. 안전관리책임자가 안전관리업무를 성실히 수행하지 아니하면 지체 없이 그 직으로부터 해임하고 다른 직원을 안전관리책임자로 선임할 것

3. 진단용 방사선 발생장치에 대하여는 검사유효기간이 끝나기 전에 검사기관에 검사를 신청하고, 검사기관이 검사를 할 때에는 안전관리책임자를 참여시킬 것

4. 방사선 관계 종사자가 진단용 방사선 발생장치의 운영․조작․관리․점검 및 검사 등 방사선 피폭 우려가 있는 업무를 할 때에는 필름배지 또는 티․엘배지 등 피폭선량계를 착용하게 하고, 방사선 관계 종사자의 피폭선량 측정을 신청할 때에는 측정 대상에 해당하는 자를 누락하지 아니할 것

5. 제8조제3항에 따라 시장․군수․구청장으로부터 진단용 방사선 발생장치 또는 방사선 방어시설의 사용 금지와 수리․교정 및 재검사명령을 받으면 지체 없이 이행할 것

6. 방사선 관계 종사자에 대한 피폭선량을 측정한 결과 별표 3의 방사선 관계 종사자의 선량한도를 초과한 자에 대하여는 지체 없이 건강진단 등 필요한 조치를 할 것

7. 방사선 관계 종사자 외에 방사선구역에 출입하는 자에 대한 방사선 피폭을 방지하기 위한 조치를 할 것

8. 적정한 진단 영상정보를 얻을 수 있도록 그 설비의 안전관리에 필요한 조치를 할 것

제13조(방사선 관계 종사자에 대한 건강진단) ① 법 제37조제2항에 따라 의료기관의 개설자 또는 관리자는 방사선 관계 종사자에 대하여 2년마다 건강진단을 실시하여야 한다. 다만, 방사선 관련 업무에 처음 종사하는 방사선 관계 종사자에 대하여는 업무종사 전에 건강진단을 실시하여야 한다.

② 제1항에 따른 건강진단의 문진 사항 및 검사 항목은 다음 각 호와 같다.

1. 문진 사항

가. 방사선 피폭 증상의 유무

나. 방사선 피폭 증상이 있는 자는 그의 작업 장소, 작업 내용, 작업 기간, 피폭선량 및 방사선장해 유무

다. 그 밖에 방사선에 의한 피폭 증상

2. 검사 항목

가. 말초혈액 중의 혈색소 양, 적혈구 수 및 백혈구 수

나. 그 밖에 의사가 필요하다고 인정하는 검사

제14조(서류의 작성․비치 및 보존) 법 제37조제3항에 따라 의료기관의 개설자 또는 관리자, 검사․측정기관의 장 및 시장․군수․구청장은 별표 7의 진단용 방사선 발생장치등에 관한 서류를 작성․비치 및 보존하여야 한다.

제15조(안전관리책임자에 대한 교육) ① 법 제37조제2항에 따라 안전관리책임자로 선임된 자는 선임된 날부터 1년 이내에 방사선 분야 관련 단체가 실시하는 안전관리책임자 교육을 이수하여야 한다. 다만, 방사선 분야 관련 단체로부터 안전관리책임자 교육을 받은 후 1년 이내에 안전관리책임자로 선임된 자의 경우에는 그러하지 아니하다.

② 제1항에 따른 안전관리책임자의 교육에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전청장이 따로 정하여 고시한다.

제16조(지도․감독) ① 법 제37조제1항에 따라 시장․군수․구청장은 의료기관의 진단용 방사선 안전관리상태를 지도․점검하고 필요하면 의료기관의 개설자 또는 관리자에게 그 시정을 명할 수 있다.

② 식품의약품안전청장은 검사등의 공정성과 효율성을 확보하기 위하여 검사․측정기관에 대하여 필요한 지도와 감독을 할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전청장은 검사․측정기관이 그 업무를 성실하게 수행하지 아니한 경우에는 검사․측정기관의 지정을 취소할 수 있다.

③ 식품의약품안전청장 또는 시장․군수․구청장은 안전관리를 위하여 필요하면 의료기관의 개설자 또는 관리자나 검사․측정기관의 장에게 필요한 사항을 보고하게 하거나 자료를 제출하게 할 수 있다.

④ 시장․군수․구청장은 매년 3월 31일 현재의 진단용 방사선 발생장치 안전관리 현황 및 방사선 관계 종사자 관리 현황을 별지 제17호서식 및 별지 제18호서식에 따라 5월 31일까지 특별시장․광역시장․도지사 또는 특별자치도지사(이하 “시․도지사”라 한다)를 거쳐 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제17조(적용의 배제) 진단용 방사선 발생장치 중 진단용 엑스선 발생기 또는 치과진단용 엑스선 발생장치(파노라마 및 세파로 촬영장치는 제외한다)만을 사용하면서 주당 최대 동작부하의 총량이 10밀리암페어·분 이하인 의료기관에 대하여는 제4조제5항, 제9조, 제10조 및 제13조를 적용하지 아니한다.

제18조(과태료) ① 법 제37조제1항 또는 제2항을 위반한 자에 대한 「의료법 시행령」 제45조에 따른 과태료 부과기준은 별표 8과 같다.

② 과태료 징수 절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의 제기 방법 및 이의 제기 기간을 함께 적어야 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(진단용 방사선 발생장치의 검사에 관한 특례) 보건복지부령 제349호 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 일부개정령(이하 “종전의 규칙”이라 한다) 시행 당시 제4조제1항에 따라 진단용방사선발생장치의 검사를 받은 날부터 2년이 경과한 의료기관의 개설자 또는 관리자로서 종전의 규칙 제17조의 개정 규정에 해당하는 자는 2008년 2월 11일 이전까지 제4조제2항의 개정 규정에 따른 검사를 받아야 한다.

[별표 1] 진단용 방사선 발생장치의 검사기준(제4조제1항 관련)
장치의 종류	시험항목	기준
1. 진단용 방사선 발생장치(진단용 엑스선 장치, 진단용 엑스선 발생기, 유방촬영용 장치)	가. 접지설비확인 시험	접지설비의 접지단자는 산업자원부장관이 따로 정하는 전기설비의 기술기준에 따라 제3종접지공사에 의한 접지선에 접지되어 있는가를 확인하여야 한다.
	나. 외장누설전류시험	진단용 방사선 발생장치 또는 진단용 방사선 발생장치를 구성하는 각 단위기기 및 부품 중 사람이 접촉할 우려가 있는 도전성 부분으로부터 인체를 통하여 지면 또는 다른 접촉가능 도전성 부분에 흐르는 외장누설전류는 확실하게 접지한 상태에서 0.1mA 이하이어야 한다. 다만, 거치형장치 외의 장치는 접지선을 뺀 상태에서 외장누설전류가 0.5mA 이하이어야 한다.
	다. 조사선량의 재현성시험(자동노출제어기 포함)	진단용 방사선 발생장치의 성능 및 신뢰성을 평가하는 것으로서 조사선량에 대한 변동계수는 0.05 이하이어야 한다. 변동계수란 측정한 조사선량의 평균치에 대한 표준 편차를 말하며, 다음의 식으로 산정한다. 비고: CV=변동계수 S=조사선량 측정치 모집단에 대한 표준편차 =측정치의 평균치 =i번째의 조사선량 측정치 n=측정횟수(측정횟수는 5회 이상이어야 한다)
	라. 관전압시험	관전압의 백분율평균오차(PAE)는 설정치(지시치)에 대하여 ±10% 이내이어야 한다. 이는 다음의 식으로 산정한다.

		비고: PAE=백분율평균오차 Xp=설정치(지시치) =조사선량 측정치의 평균치
	마. 관전류시험	단시간 정격에서는 백분율평균오차가 지시치에 대하여 ±15% 이내이어야 한다.
	바. 엑스선조사야시험 1) 조도시험 2) 엑스선조사야와 광조사야의 차이시험	조사야조절기구로부터 투광되는 광조사야의 조도는 엑스선관의 초점에서 수상면까지의 거리(이하 “SID”라 한다) 100㎝에서 평균조도가 100Lux 이상이어야 한다. 엑스선조사야의 중심과 광조사야 중심의 차이 및 각 주변의 차이는 이용선의 중심이 수직으로 입사하였을 때 SID의 ±2% 이내이어야 한다. 다만, 엑스선 조사방향이 일정할 때에는 SID의 ±1% 이내이어야 한다.
	사. 그 밖에 필요한 시험 1) 단층깊이표시시험(단층촬영용만 해당한다) 2) mAs시험 3) 조사야일치시험(투시장치	표시된 눈금에 대한 허용치는 ±1㎜ 이내이어야 한다. (1) 변압기식인 경우: 통전시간이 0.1초 이상일 때에는 지시치에 대한 백분율평균오차는 ±20%, 0.1초 미만일 때에는 지시치에 대한 백분율평균오차는 ±20% 이내로 한다. (2) 콘덴서식 엑스선 장치인 경우: 10mAs 미만의 경우에는 지시치에 대한 오차는 ±2mAs, 10mAs 이상인 경우에는 지시치에 대한 백분율평균오차가 ±20% 이내이어야 한다. (1) SID를 최대로 할 때 최소 조사야는 5㎝×5㎝ 이하로 조절될 수 있어야 한다.

	만 해당한다) 4) 흉벽측에서의 엑스선조사야시험(유방촬영용 장치만 해당한다) 5) 압박대크기시험(유방촬영용 장치만 해당한다) 6) 입사조사선량률시험(투시장치만 해당한다) 7) 암류엑스선시험(콘덴서식 엑스선 장치만 해당한다) 8) 타이머시험(촬영용 장치만 해당한다)	(2) 엑스선조사야는 투시 중 수상면의 유효면적을 넘어서는 아니 된다. (3) 수상면의 중심과 엑스선조사야의 중심의 오차는 SID의 ±2% 이내이어야 한다. 엑스선조사야는 수상면의 전체를 포함하여야 하되, SID의 2%를 초과하여 흉벽쪽으로 엑스선조사야가 연장되어서는 아니 된다. 압박대의 흉벽방향의 길이는 유방지지대의 4.2cm 높이에서 수상면의 흉벽방향의 길이보다 SID의 1%를 초과하여서는 아니 된다. 피검자에 입사하는 이용선의 중심점에서 입사조사선량률은 자동노출제어기가 있는 경우 10R/min(2.58×10-3·min), 자동노출제어기가 없는 경우 5R/min(1.29×10-3C/kg·min) 이상으로 가져올 수 있는 관전압과 관전류의 어떠한 조합에서도 작동되지 아니하여야 한다. 사람이 접촉할 수 있는 표면으로부터 5cm거리에서 선량(률)계로 측정하여 2mR/hr(5.16×10-7·hr)를 초과하여서는 아니 된다. 타이머조정에 의한 조사시간의 지시치에 대한 허용치는 다음 표에 나타난 값 이하이어야 한다.
		정류방식	표시치	허용치
		단상장치	T<10펄스 10펄스≤T	±0펄스(2) ±10%
		다상정류장치 (1), (3)	T<0.01초 0.01초≤T<0.04초 0.04초≤T	-1.5msec～+6msec ±20% ±10%

	9) 평균유선선량시험(유방촬영용 장치만 해당한다) 10) 팬톰영상평가시험(유방촬영용 장치만 해당한다)	인버터식장치	T<0.01초 0.01초≤T	±1msec ±10%
		(1) 각 장치의 투입방법에 따라 투입시기에서 정규운전에 이르기까지의 초기투입부분이 있는 장치의 경우에는 그 초기부분을 촬영시간에 포함하지 아니한다. (2) 1펄스는 전원주파수의 1사이클의 1/2에 해당하는 시간을 말한다. 단상장치에 있어서는 유효펄스 전기각에서 45°～135°의 기간을 말한다. 최초의 1펄스 또는 최후의 1펄스에서 그 전기각 이상의 범위를 가진 것도 정규펄스로 본다. 투입시기에 있어서 -45°～0° 이내의 초기투입부분 및 종료 시 0°～45° 이내의 후속부분은 촬영시간에 포함하지 아니한다. (3) 다상정류장치에서는 고압파형의 상승부 및 소정관전압치에 대한 각각의 87%시기를 투사시점 및 차단점으로 하여 그 사이의 시간을 가지고 촬영시간으로 한다. 압박된 4.2cm 두께의 표준유방팬톰(표준유방 인체모형)을 촬영할 때의 조사조건에서 상하측 촬영법으로 표준유방팬톰을 촬영한 때의 평균유선선량은 3mGy(0.3rad) 이하이어야 한다. 표준유방팬톰 영상에서 모조병소(模造病巢) 16개 중 섬유소 4개 이상, 반점 3개 이상, 종괴(腫塊) 3개 이상이 관찰되어야 한다.

	11) 반가층시험	구분	측정관전압(㎸)	최소 반가층(㎜ Al)
		진단용 엑스선 장치 진단용 엑스선 발생기	60 (최고 관전압이 70 ㎸ 이하인 장치)	1.3
			80 (최고 관전압이 70 ㎸를 초과하는 장치)	2.3
		유방촬영용 장치	20	0.20
			25	0.25
			30	0.30
		측정관전압은 관전압시험 후 오차를 보정하여 시험한다.
2. 치과진단용 엑스선 발생장치(파노라마와 세파로를 포함한다)	가. 외장누설전류시험	진단용 방사선 발생장치의 시험 항목 “나”(외장누설전류시험)와 같다.
	나. 조사선량의 재현성시험	진단용 방사선 발생장치의 시험 항목 “다”(조사선량의 재현성시험)와 같다.
	다. 관전압시험	진단용 방사선 발생장치의 시험 항목 “라”(관전압시험)와 같다.
	라. 관전류시험	진단용 방사선 발생장치의 시험 항목 “마”(관전류시험)와 같다.
	마. 조사야시험	1) 치과진단용 엑스선 발생장치는 조사통선단에서 조사야의 지름이 7cm 이하이어야 한다. 2) 파노라마촬영용인 치과진단용 엑스선 발생장치는 이용선의 중심이 필름쪽 슬릿 중심에 일치되도록 하여야 하며, 엑스선조사야에 대하여 슬릿 폭의 차이가 ±2% 이내가 되어야 한다.

	바. 타이머시험	타이머의 지시치에 대한 허용치는 백분율평균오차가 ±10% 이내이어야 한다. 다만, 반파정류장치에서의 조사시간이 0.5초 미만, 단상전파정류장치에서의 0.2초 미만은 ±2펄스 이내이어야 한다.
	사. 반가층시험	측정관전압 (㎸)	최소 반가층 (㎜ Al)
		60 (최고 관전압이 70 ㎸ 이하인 장치)	1.5
		80 (최고 관전압이 70 ㎸를 초과하는 장치)	2.3
		측정관전압은 관전압시험 후 오차를 보정하여 시험한다.
3. 전산화 단층 촬영장치	가. Artifacts시험	Artifacts화상이 눈에 띄게 나타나서는 아니 되며, 중심선 정렬이 잘 되어 있는가를 육안으로 확인한다.
	나. 슬라이스두께시험	슬라이스두께 설정치와 측정치 간의 허용오차는 ±1mm 이내이어야 한다.
	다. 관전압시험	관전압의 백분율평균오차는 지시치의 ±7% 이내이어야 한다.
	라. 환자피폭선량 측정시험	제조업소 자가기준에 따른다.
	마. mAs시험	제조업소 자가기준에 따른다.
	바. CT Number의 직선성시험	제조업소 자가기준에 따른다.
	사. 잡음시험	제조업소 자가기준에 따른다.
	아. 고대조도 공간분해능시험	제조업소 자가기준에 따른다.
4. 그 밖의 기기	식품의약품안전청장이 정하는 시험	식품의약품안전청장이 정하는 기준, 제조업소에서 정한 기준 또는 국제적으로 권고하는 기준을 적용한다.
비고 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(치과병원·치과의원은 제외한다), 「지역보건법」 제7조·제8조 및 제10조에 따른 보건소·보건의료원·보건지소에 설치된 전산화 단층 촬영장치 및 유방촬영용 장치에 대하여는 제1호사목10), 제3호가목·나목·사목·아목을 적용하지 아니한다.

[별표 2]

방사선 방어시설 검사기준(제4조제3항 관련)

1. 방사선 방어시설

가. 촬영실의 방사선 방어시설

1) 진단용 방사선 발생장치를 설치하여 진단을 목적으로 촬영을 하는 곳(이하 “촬영실”이라 한다)의 천장·바닥 및 벽에는 도구를 사용하지 아니하고서는 이동 또는 제거할 수 없는 방사선 차폐시설(이하 “방어벽”이라 한다)을 설치하여야 하고, 방어벽의 바깥쪽에서 측정한 방사선 누설선량 및 산란선량의 합계는 주당 2.58×C/kg(주당 100mR) 이하이어야 한다. 다만, 사람이 통행 또는 거주하지 아니하는 방향에는 방어벽을 설치하지 아니하여도 되고, 방사선 관계자 외의 자가 거주하는 방향에 설치된 방어벽의 바깥쪽에서 측정한 방사선 누설선량 및 산란선량의 합계는 주당 2.58×C/kg(주당 10mR) 이하이어야 한다.

2) 1)에도 불구하고 치과진단용 엑스선 발생장치(파노라마 및 세파로는 제외한다) 또는 진단용 엑스선 발생기만을 설치한 촬영실은 다음의 요건을 갖춘 경우에는 진료용 엑스선 방어칸막이로 방어벽의 설치를 갈음할 수 있다.

가) 치과진단용 엑스선 발생장치(파노라마 및 세파로는 제외한다) 또는 진단용 엑스선 발생기는 주당 최대 동작부하가 10mA·min 이하이어야 한다.

나) 진료용 엑스선 방어칸막이 바깥쪽에서의 누설선량은  2.58×C/kg(주당 100mR) 이하이어야 한다.

다) 진료용 엑스선 방어칸막이의 크기는 가로 0.8m×세로 1.8m 이상이어야 한다.

3) 촬영실의 1차선 방어벽이 아닌 모든 벽과 천장 및 바닥에는 2차선 방어벽을 설치하여야 한다. 이 경우 방어벽의 높이는 2m 이상이어야 한다.

4) 방어벽의 차폐물질이 연판으로 된 경우에는 다음의 요건을 갖추어야 한다.

가) 연판 자체의 하중으로 주름이 잡히거나 휘어지지 아니하도록 하여야 하고, 물리적 충격을 직접 받지 아니하도록 하여야 한다.

나) 연판과 연판이 이어지는 부분은 폭 1.5cm 이상의 연판으로 중첩되도록 하여야 하고, 연판 외의 차폐물질과 이어지는 부분은 폭 2.5cm 이상의 연판으로 중첩되게 하여야 한다.

5) 필름출입구의 문은 1mm연당량 이상이어야 한다.

나. 제어실의 방사선 방어시설

제어실은 촬영실과 구획되어 진단용 방사선을 제어하는 제어장치가 설치된 장소로서 환자의 움직임을 볼 수 있는 환자보기창 등이 설치되어야 한다.

다. 제어소의 방사선 방어시설

1) 제어소는 촬영실과 일부 개방된 방어벽으로 구분된 상태에서 진단용 방사선을 제어하는 제어장치가 설치된 곳이어야 한다.

2) 제어장치가 엑스선 고전압 발생장치에 부착되어 있지 아니한 제어소의 바닥면적은 1.5㎡ 이상이어야 하고, 방어벽과 검사테이블 간의 거리는 2m이상이어야 하며, 진단용 방사선 발생장치의 최고 관전압에 따른 방어벽 및 환자보기창의 구조는 다음과 같다.

가) 최고 관전압이 100KV를 초과하는 경우

· 방어벽은 1.5mm연당량 이상이어야 하고, 그 배치구조는 별표 9와 같다.

· 환자보기창은 1.5mm연당량 이상이어야 하고, 환자보기창에는 100KV에서의 연당량이 지워지지 아니하도록 표시하여야 한다.

나) 최고 관전압이 100KV 이하인 경우

· 방어벽은 1mm연당량 이상이어야 하고, 그 크기는 가로 1m×세로 2m 이상이어야 한다.

· 환자보기창은 1mm연당량 이상이어야 한다.

3) 제어장치가 엑스선 고전압 발생장치에 부착되어 있는 제어소의 경우에는 2)의 기준 중 환자보기창에 관한 기준만을 적용하고, 조사용 스위치를  촬영실 외부에 설치하여 조작할 수 있도록 하여야 한다.

라. 진단용 방사선 발생장치를 의료기관 외부로 이동하여 사용하는 경우의 방사선 방어시설

1) 이동검진차량의 통행이 가능한 지역에서 사용하는 경우

진단용 방사선 발생장치는 이동검진차량에 장착하여야 하고, 방사선 관계 종사자가 그 장치를 조작하는 장소에는 방어벽을 설치하되, 방어벽 바깥쪽과 차량의 바깥쪽에서의 방사선 누설선량은 주당 2.58×C/kg(주당 100mR) 이하이어야 한다.

2) 도서 벽지 등 이동검진차량의 통행이 불가능한 지역에서 사용하는 경우 진단용 방사선 발생장치는 이동검진차량에 장착할 필요가 없으며, 방사선 관계 종사자가 그 장치를 조작하는 장소에는 진단용 엑스선 방어칸막이를 설치하되, 진단용 엑스선 방어칸막이 바깥쪽에서의 방사선 누설선량은 주당 2.58×C/kg(주당 100mR) 이하이어야 한다.

마. 이동형 진단용 방사선 발생장치(Mobile Unit, C-Arm, Portable Unit, 치과용 이동형 장치 및 이동형으로 제작된 엑스선 골밀도 측정기)의 방사선 방어시설

1) 따로 방어시설이 필요하지 아니하되, 제3호에 따른 진료용 엑스선 방어앞치마(치과병원·치과의원의 경우는 치과진료용 엑스선 방어앞치마)를 반드시 갖추어야 하고, 수술실·응급실 또는 중환자실 외의 장소에서 촬영할 때에는 반드시 이동형 진료용 엑스선 방어칸막이를 갖추어야 한다.

2) 1)에도 불구하고 이동형 진단용 방사선 발생장치를 단일(單一) 촬영실에서 사용하는 경우에는 가목부터 다목까지의 기준에 따른 방사선 방어시설을 갖추어야 한다.

바. 유방촬영용 장치의 방사선 방어시설

유방촬영용 장치는 1.가.1)에 따른 차폐된 촬영실에 설치하여야 하고, 방사선 제어장치를 촬영실 내부에 설치하는 경우에는 1.가.2)나) 및 다)에 따른 진료용 엑스선 방어칸막이로 방어벽의 설치를 갈음할 수 있다.

2. 진단용 방사선 발생장치의 설치 대수

촬영실 1실에 1대를 설치하되, 부득이 2대 이상을 설치하여야 하는 경우에는 변환스위치 등을 활용하여 동시에 2대가 가동되지 아니하도록 하여야 한다. 다만, 진단용 방사선 발생장치 중 전산화 단층 촬영장치는 전용의 촬영실을 마련하여야 한다.

3. 방사선 장해방어용 기구

진단용 방사선 발생장치를 사용할 때 방사선으로부터 환자 및 방사선 관계 종사자를 방어하기 위한 방사선 장해방어용 기구는 식품의약품안전청장의 고시 또는 「산업표준화법」에 따른 한국산업표준(KS)에 맞아야 하며, 그 종류는 다음 각 목과 같다. 이 경우 의료기관당 나목의 진료용 엑스선 방어앞치마(치과병원·치과의원의 경우는 치과진료용 엑스선 방어앞치마) 1개는 필수로 갖추되, 이를 합하여 모두 2개 이상의 방사선 장해방어용 기구를 갖추어야 한다.

가. 진료용 엑스선 방어칸막이

나. 진료용 엑스선 방어앞치마

다. 치과진료용 엑스선 방어앞치마

라. 환자생식기 방어용 기구

마. 그 밖의 방사선 장해방어용 기구

[별표 3] 방사선 관계 종사자의 선량한도(제4조제6항 관련)
피폭구분	선량한도
유효선량	연간 50mSv(5rem) 이하이어야 하며, 5년간 누적선량은 100mSv(10rem) 이하이어야 한다.
등가선량(수정체)	연간 150mSv(15rem) 이하이어야 한다.
등가선량(피부·손 및 발)	연간 500mSv(50rem) 이하이어야 한다.
1. 유효선량이란 인체 내 조직 간 선량분포에 따른 위험정도를 하나의 양으로 나타내기 위하여 방사능에 노출된 인체의 모든 조직에 대하여 각 조직의 등가선량에 해당 조직의 조직가중치를 곱한 결과를 합산한 양을 말한다. 이 경우 전신피폭된 조직가중치의 합은 1로 한다. 2. 등가선량이란 인체의 피폭선량을 나타내기 위하여 흡수선량에 해당 방사선의 방사선가중치를 곱한 양을 말한다. 이 경우 진단용 엑스선의 방사선가중치는 1로 한다. 3. 방사선 관계 종사자의 선량한도 측정방법 등 측정에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전청장의 승인을 받아 측정기관의 장이 정한다. 4. 연간 선량한도는 연도 중 처음 피폭선량을 측정한 시기와 관계없이 매 연도 12월 말일을 기준으로 하되, 티·엘배지를 사용하는 방사선 관계 종사자의 선량한도는 매 분기 말일마다 측정한 양을 합산한 것으로 한다.

[별표 4]

검사·측정기관의 지정기준(제6조제1항 관련)

1. 검사기관(진단용 방사선 발생장치 및 방사선 방어시설을 검사하는 기관)은 진단용 방사선 발생장치의 제조업소, 그 교정업소, 진단용 방사선 발생장치의 품질관리와 관련있는 법인·기관 및 단체, 자체적으로 검사능력을 갖춘 종합병원 또는 그 밖에 식품의약품안전청장이 검사기관으로서 능력을 갖추었다고 인정하는 기관으로서 다음 각 목의 기준에 맞아야 한다.

가. 검사에 필요한 영업소를 갖출 것(제조업소는 그 업소를 영업소로 본다)

나. 별표 1의 진단용 방사선 발생장치의 검사기준의 시험항목 및 별표 2의 방사선 방어시설 검사기준의 방사선 차폐시설과 방사선 장해방어용 기구를 측정·검사할 수 있는 기기를 기준장비(표준이 되는 교정용 장비를 말한다. 이하 이 목에서 같다)와 검사용 장비로 구분하여 갖추어 둘 것. 다만, 검사용 장비를 기준장비와 같은 수준으로 교정․관리할 경우에는 별도의 기준장비를 두지 아니할 수 있으나 이 경우에는 최소한 2대 이상의 검사용 장비를 기준장비 수준으로 교정․관리하여야 한다.

다. 검사기관은 다음의 어느 하나에 해당하는 자격을 가진 관리책임자를 둘 것

1) 방사선과 전문의 또는 4년제 대학의 물리학․전기․전자․기계공학․방사선학․의공학과 또는 원자력공학과를 졸업한 자

2) 전문대학의 1)에 규정된 학과를 졸업한 자로서 2년 이상 실무 분야에 종사한 자

3) 실무경력 1년 이상인 방사선사

라. 검사기관은 1년 이상 실무 분야에 종사한 경험이 있는 상용종사자 2명 이상을 1개팀으로 하여 2개팀 이상의 검사인력을 확보할 것

마. 그 밖에 식품의약품안전청장이 정한 시설기준에 맞을 것

2. 측정기관(방사선 관계 종사자의 피폭선량을 측정하는 기관)은 「국가표준기본법」 제14조에 따라 국가교정업무전담기관(방사선 분야)으로 지정된 기관 또는 「원자력법」 제90조의4에 따라 판독업무의 등록을 한 기관으로서 다음 각 목의 기준에 맞아야 한다.

가. 측정에 필요한 영업소를 갖출 것

나. 개인의 피폭선량 측정기 및 판독장치를 구비하여 측정 결과를 종합·분석 및 처리할 수 있는 기기를 구비할 것

다. 다음의 어느 하나에 해당하는 자격을 가진 관리책임자를 둘 것

1) 방사선과전문의 또는 4년제 대학의 물리학․전기․전자․기계공학․의공학 또는 원자력 관련 학과를 졸업한 자

2) 전문대학의 1)에 규정된 학과를 졸업한 자로서 2년 이상 실무 분야에 종사한 자

3) 실무경력 1년 이상인 방사선사

라. 측정기관은 2명 이상의 측정인력을 상용종사자로 확보할 것

마. 그 밖에 식품의약품안전청장이 정한 시설기준에 적합할 것

3. 검사기관 및 측정기관을 함께 지정받으려는 자는 제1호와 제2호의 기준에 적합하여야 한다. 다만, 관리책임자는 1명으로 할 수 있다.

[별표 5]

방사선구역표시(제9조제2항 관련)

방사선구역

(진단용 방사선 발생장치 사용실)

허가되지 아니한 출입은 금합니다.

R=2.5cm 이상

[별표 6] 진단용 방사선 안전관리책임자의 자격기준(제10조 관련)
의료기관의 종류	선임기준
종합병원 병원 치과병원 방사선과 전문의원	· 진단방사선과 전문의, 의사 또는 치과의사(치과병원만 해당한다) · 이공계(물리, 의공, 전기, 전자, 방사선) 석사학위 소지자로서 진단용 방사선 분야의 실무경력이 1년 이상인 자 · 방사선사로서 진단용 방사선 분야의 실무경력이 3년 이상인 자
치과의원	· 치과의사 · 방사선사 · 치과위생사로서 진단용 방사선 분야의 실무경력이 3년 이상인 자(파노라마 및 세파로를 설치한 치과의원은 제외한다)
의원 보건소 보건지소 그 밖의 기관	의사, 치과의사 또는 방사선사

[별표 7] 진단용 방사선 발생장치등에 관한 서류(제14조 관련)
작성기관	기록사항	보존기간
1.시장·군수·구청장	진단용 방사선 관리대장(별지 제7호서식)	해당 장치 폐기 후 1년
2.검사·측정기관의 장	가. 제8조제1항에 따른 각종 성적서 1) 방사선 관계 종사자의 피폭선량 측정서 2) 방사선 방어시설의 검사에 관한 서류 3) 진단용 방사선 발생장치의 검사에 관한 서류	30년 10년 5년
	나. 검사 및 측정에 필요한 기기의 품질관리에 관한 서류	해당 장치 폐기 후 1년
3.의료기관의 개설자 또는 관리자	가. 진단용 방사선 발생장치 사용기록(환자의 성명, 성별, 연령, 촬영부위 또는 촬영명칭)	5년
	나. 제4조 및 제8조에 따른 방사선 관계 종사자의 피폭선량 측정과 제13조에 따른 방사선 관계 종사자에 대한 건강진단에 관한 사항	해당 종사자 퇴직 때까지(퇴직 시 당사자에게 발급한다)
	다. 진단용 방사선 발생장치 검사성적서 및 장치 점검기록(수리명세서 및 관련 자료를 포함한다)	해당 장치의 철거 후 1년
	라. 방사선 방어시설 검사성적서(차폐벽 두께 및 재료명을 표시한 설계도를 포함한다)	해당 시설의 철거 후 1년
	마. 방사선 관계 종사자 현황(성명, 성별, 연령 및 의료인 등 종별)	5년
	바. 진단용 방사선 발생장치의 설치 및 사용신고증명서	해당 장치 및 시설 철거 후 1년

[별표 8] 과태료 부과기준(제18조 관련) 1. 과태료 산출 일반기준 보건복지부장관, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 위반행위의 동기·내용 및 횟수 등을 고려하여 과태료 부과금액의 2분의 1 범위에서 과태료를 가중 또는 경감할 수 있다. 다만, 과태료를 가중하여 부과하는 경우 산출된 과태료 총액은 300만원을 초과할 수 없다. 2. 위반행위별 과태료 부과기준
과태료 부과대상자	근거법령	과태료 금액(만원)
1. 법 제37조제1항을 위반하여 신고를 하지 아니하고 안전관리기준에 적합하지 아니하게 설치·운영한 의료기관	법 제92조제1항	300
2. 법 제37조제1항을 위반하여 신고를 하지 아니하였으나 안전관리기준에 적합하게 설치·운영한 의료기관	법 제92조제1항	50
3. 법 제37조제2항을 위반하여 안전관리책임자를 선임하지 아니한 의료기관	법 제92조제1항	50
4. 법 제37조제2항을 위반하여 안전관리책임자의 해임 또는 선임신고를 하지 아니한 의료기관	법 제92조제1항	30
5. 법 제37조제2항을 위반하여 방사선 발생장치의 검사를 실시하지 아니한 의료기관	법 제92조제1항	100
6. 법 제37조제2항을 위반하여 방사선 방어시설의 검사를 실시하지 아니한 의료기관	법 제92조제1항	100
7. 법 제37조제2항을 위반하여 방사선 관계 종사자의 개인피폭선량을 측정하지 아니한 의료기관	법 제92조제1항	30
8. 법 제37조제2항을 위반하여 선량한도 초과자에 대한 안전조치를 실시하지 아니한 의료기관	법 제92조제1항	100
9. 법 제37조제2항을 위반하여 개인피폭선량계를 2회 이상 적정하게 관리하지 아니한 의료기관	법 제92조제1항	50

[별표 9]

제어소 방어벽의 배치구조(별표 2의 제1호다목2)가) 관련)

(환자보기창이 꺾여진 면에 있는 경우)   (환자보기창이 정면에 있는 경우)

(환자보기창이 꺾여진 면에 있는 경우)   (환자보기창이 정면에 있는 경우)

[별지 제1호서식]						(앞면)
진단용 방사선 발생장치의 설치 및 사용신고서											처리기간
											3일
신고인	의료기관의 명칭						전화번호
							팩스번호
	소재지
	개설자성명				주민등록번호
	안전관리책임자 성명				주민등록번호
설치: 회사명 성명 설치일자: . . . 전화
신고 대상 장치의 내용
용도: 형태: □ 이동형 □ 거치형 상태: □ 신품 □ 중고품 (판매회사 및 판매자: ※중고품인 경우만 해당합니다)
장치의 명칭		형식 및 모델			제조번호 및 제조연월일			제조사		검사 연월일		검사회사 및 검사자
		X-선 튜브	제어장치	고전압 발생장치
「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제3조제1항에 따라 위와 같이 신고합니다. 년 월 일 신고인: (서명 또는 인) 시장·군수·구청장 귀하
구비서류 가. 진단용 방사선 발생장치 검사성적서 사본 1부 나. 방사선 방어시설 검사성적서 사본 1부 다. 별지 제6호서식에 따른 방사선 관계 종사자 신고서 1부 라. 양도 또는 이전한 자의 별지 제3호서식에 따른 신고증명서 원본 1부(양도받거나 이전 설치하는 경우에만 제출합니다) 마. 특수의료장비 등록증명서 사본 1부(특수의료장비를 설치하는 경우에만 제출합니다)
비고) 기재란이 부족할 경우 별지에 작성하여 첨부합니다. 210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]

(뒷면) ※ 이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신고인				처리기관
				시·군·구
	신고서 작성				▶	접수
						▼
						검토
						▼
	신고증명서 발급	◀				결재

[별지 제2호서식]
□ 사용중지 진단용 방사선 발생장치의 □ 양도 신고서 □ 이전 □ 폐기												처리기간
												3일
신고인	의료기관의 명칭						전화번호
							팩스번호
	소재지
	개설자성명				주민등록번호
신고 대상 장치의 내용
장치의 명칭		형식 및 모델		제조번호 및 제조연월일		제조국 및 제조회사		신고증명서 발행연월일			비고(사유)
「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제3조제1항에 따라 위와 같이 신고합니다. 년 월 일 신고인: (서명 또는 인) 시장·군수·구청장 귀하
구비서류 가. 별지 제3호서식에 따른 신고증명서 원본 1부 나. 양도·양수를 확인할 수 있는 서류 1부(양도신고를 하는 경우에만 제출합니다) 다. 폐기를 확인할 수 있는 서류 1부(폐기신고를 하는 경우에만 제출합니다) 라. 이전을 확인할 수 있는 서류 1부(이전신고를 하는 경우에만 제출합니다)
210㎜ × 297㎜(신문용지 54g/㎡)

[별지 제3호서식]							(앞면)
제 호
진단용 방사선 발생장치의				□ 설치 및 사용 □ 양도 □ 이전					신고증명서
신고인	의료기관의 명칭									전화번호
	소재지
	개설자성명					주민등록번호
	안전관리책임자 성명					주민등록번호
신고 대상 장치의 내용
장치의 명칭		형식 및 모델								검사 연월일		제조 번호		제조국
		X-선 튜브	제어장치		고전압 발생장치
「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제3조제2항에 따라 위와 같이 신고하였음을 증명합니다. 년 월 일 시장·군수·구청장 (인)
210㎜ × 297㎜(신문용지 54g/㎡)

(뒷면)
번호	연월일	변경내용	변경사유	확인

[별지 제4호서식]
진단용 방사선 발생장치 신고증명서 재발급 신청서					처리기간
					즉시
의료기관	의료기관의 명칭		전화번호
	소재지
	개설자 성명		주민등록번호
의료기관 종류		종합병원, 병원, 의원, 치과병원, 치과의원, 기타
신고일자
신청사유 (구체적으로 기술)
「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제3조제3항에 따라 위와 같이 신고증명서 재발급을 신청합니다. 년 월 일 신고인: (서명 또는 인) 시장·군수·구청장 귀하
구비서류: 파손 또는 헐어서 못쓰는 경우 그 파손되거나 헐어서 못쓰게 된 신고증명서 원본 비고) 분실된 신고증명서를 발견한 경우에는 지체 없이 관할 시장·군수·구청장에게 반환하여야 합니다.
210㎜ × 297㎜(신문용지 54g/㎡)

[별지 제5호서식]				(앞면)
진단용 방사선 발생장치의 신고사항 변경신고서							처리기간
							즉시
신고인	의료기관의 명칭				전화번호
					팩스번호
	소재지
	개설자성명		주민등록번호
「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제3조제4항에 따라 위와 같이 신고합니다. 년 월 일 신고인: (서명 또는 인) 시장·군수·구청장 귀하
구비서류 가. 별지 제3호서식에 따른 신고증명서 원본 나. 의료기관 개설허가증(또는 개설신고증명서) 사본 1부
비고) 기재란이 부족할 경우 별지에 작성하여 첨부합니다. 210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]

(뒷면) ※ 이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신고인				처리기관
				시·군·구
	신고서 작성				▶	접수
						▼
						검토
						▼
	신고증명서 발급	◀				결재

[별지 제6호서식]
안전관리책임자 (선임)(해임)(겸임) 신고서 방사선 관계 종사자 (변동)
신고인	의료기관의 명칭								전화번호
	소재지
	개설자 성명							주민등록번호
안전관리책임자
구분	성명		주민등록번호		선·해임 일자		사유			자격			교육일자
선(겸)임
해임
방사선 관계 종사자의 인적사항
성명		주민등록번호		근무 시작(종료)일		담당업무			의료인 등의 종별 (면허번호)				신고 사유
													신규	퇴사	기존
「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제3조제6항 및 제10조제2항에 따라 위와 같이 신고합니다. 년 월 일 신고인: (서명 또는 인) 시장·군수·구청장 귀하
구비서류 가. 안전관리책임자의 경우 의사 등의 면허증 사본, 최종 학교 졸업증명서(이공계 석사학위 소지자만 제출합니다) 또는 경력증명서 1부 나 .「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제13조에 따른 건강진단 결과서 사본 1부
210㎜ × 297㎜(신문용지 54g/㎡)

[별지 제7호서식] 진단용 방사선 관리대장
1.의료 기관 내용	기관명					2. 방사선 관계 종사자 현황(단위: 명)
						의사		진단방사선과(방사선과)전문의	치과의사	방사선사	간호사	간호 조무사	치과 위생사		업무 보조		기타	계
	소재지
	개설자 성명
	안전관리 책임자의 성명		면허및자격
3. 진단용 방사선 발생장치 설치 현황(총 설치 대수: 대, 총 방어시설 수: 실 )
장치명: 신고번호: 제 호 신고일자: 용도: 형태: □ 이동형 □ 거치형 상태: □ 신품 □ 중고품
형식 및 모델		제조 연월일		제조번호			제조국			제조사		설치실 명		검사연월일
														적합		부적합
장치명: 신고번호: 제 호 신고일자: 용도: 형태: □ 이동형 □ 거치형 상태: □ 신품 □ 중고품
형식 및 모델		제조 연월일		제조번호			제조국			제조사		설치실 명		검사연월일
														적합		부적합
장치명: 신고번호: 제 호 신고일자: 용도: 형태: □ 이동형 □ 거치형 상태: □ 신품 □ 중고품
형식 및 모델		제조 연월일		제조번호			제조국			제조사		설치실 명		검사연월일
														적합		부적합
장치명: 신고번호: 제 호 신고일자: 용도: 형태: □ 이동형 □ 거치형 상태: □ 신품 □ 중고품
형식 및 모델		제조 연월일		제조번호			제조국			제조사		설치실 명		검사연월일
														적합		부적합
첨부서류: 진단용 방사선 발생장치의 설치·사용신고 시 제출된 서류
210㎜ × 297㎜[보존용지(2종) 70g/㎡]

[별지 제8호서식] (앞면)
□ 최초설치검사 진단용 방사선 발생장치의 □ 정기검사 신청서 □ 재검사								처리기한
								일
신청인	의료기관의 명칭					전화번호
	소재지
	개설자성명				주민등록번호
	안전관리책임자 성명				주민등록번호
검사신청내용
장치의 명칭		형식 및 모델	최초사용 신고일자	최종검사 연월일		제조번호		제조국 및 제조사	재검사 사유
「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제7조에 따라 위와 같이 신청합니다. 년 월 일 신청인: (서명 또는 인) 귀하
구비서류 정기검사 및 재검사의 경우 진단용 방사선 발생장치의 검사성적서 사본 1부(검사신청일 이전 최근 1회분만 해당하며 재검사의 경우에는 해당 정기검사 시 불합격 내용이 적힌 검사성적서 사본으로 갈음할 수 있습니다)								수수료
210㎜ × 297㎜(신문용지 54g/㎡)

(뒷면) ※ 이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신고인				처리기관
				시·군·구
	신고서 작성				▶	접수
						▼
						검토
						▼
	신고증명서 발급	◀				결재

[별지 제9호서식] (앞면)
방사선 방어시설의 검사신청서							처리기한
							일
신청인	의료기관의 명칭			전화번호
	소재지
	개설자성명		주민등록번호
	안전관리책임자 성명		주민등록번호
방사선 방어시설 내용
「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제7조에 따라 위와 같이 방사선 방어시설의 검사를 받기 위하여 신청합니다. 년 월 일 신청인: (서명 또는 인) 귀하
구비서류 가. 방사선 방어시설의 검사성적서 사본 1부(재검사의 경우에는 불합격 검사성적서 사본, 시설․장치변경 및 사용량 확대 시에는 전 검사성적서 사본. 다만, 최초로 하는 검사의 경우에는 이를 첨부하지 않습니다) 나. 방사선 방어시설에 설치한 장치의 최대 정격관전압, 관전류 및 최장 통전시간과 방사선 방어시설의 차폐벽 두께․재료명 및 전원시설의 위치를 표시한 설계도 1부								수수료
210㎜ × 297㎜(신문용지 54g/㎡)

(뒷면) ※ 이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신고인				처리기관
				시·군·구
	신고서 작성				▶	접수
						▼
						검토
						▼
	신고증명서 발급	◀				결재

[별지 제10호서식]
방사선 관계 종사자의 피폭선량 측정신청서												처리기한
												일
신청인	의료기관의명칭					의료보험기관코드					전화번호
	소재지
	개설자성명						주민등록번호
	안전관리책임자 성명						주민등록번호
측정기간			년 월 부터 년 월 까지( 월간)
측정 대상자의 인적사항
성명		주민등록번호		담당업무					의료인 등 종별(면허번호)
「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제7조에 따라 위와 같이 신청합니다. 년 월 일 신청인: (서명 또는 인) 귀하
													수수료
													원
					210㎜×297㎜ (신문용지 54g/㎡)

[별지 제11호서식]
□ 최초 설치검사 진단용 방사선 발생장치의 □ 정기검사 성적서 □ 재검사 문서번호: 시행일자: 수신: 제목: 검사성적 통보
의료기관명			소재지
품목명			용도
형식 및 모델
제조국 및 제조사
제조번호
제조연월일
최초 사용신고 일자
위의 장치에 대한 검사 결과를 아래와 같이 통보합니다.
장치의 명칭	형식 및 모델							검사항목		검사결과	판정
	X-선 튜브	제어장치		고전압 발생장치
종합판정
기타의견
년 월 일
						인
(검사기관명) 장
주소: 전화번호:
210㎜ × 297㎜(신문용지 54g/㎡)

[별지 제12호서식]
방사선 방어시설의 검사성적서 문서번호: 시행일자: 수신: 제목: 검사성적 통보 방사선 방어시설에 대한 검사 결과를 아래와 같이 통보합니다.
의료기관명			소재지
방사선 방어시설의 검사위치 및 측정위치					검사결과			판정
전원시설의 정류방식 및 용량
주당 최대 동작부하		㎃·min/week
종합판정
기타의견
년 월 일
						인
(검사기관명)				장
주소: 전화번호:
210㎜ × 297㎜(신문용지 54g/㎡)

[별지 제13호서식]
방사선 관계 종사자의 피폭선량 측정성적서 문서번호: 시행일자: 수신: 제목: 검사성적 통보 방사선 관계 종사자의 피폭선량 측정결과를 아래와 같이 통보합니다.
종사자 성명	주민등록번호	피폭기간			측정결과 (심부선량: mSv)
년 월 일
			인
(측정기관명)		장
주소: 전화번호:
210㎜ × 297㎜(신문용지 54g/㎡)

[별지 제14호서식]
□ 진단용 방사선 발생장치 □ 방사선 방어시설															의 검사 결과
검사연도 및 검사일: 년 월 일부터 월 일
의료기관							진단용 방사선 발생장치											신고 및 검사 일자			검사기관	판정	검사자
문서번호	시행일자	검사구분	요양기관코드	기관명	기관주소	우편번호	촬영실명	장치명	용도	제조국	제조사	모델명	제조번호	제조년도		장치형식	수정형식	신고일자	최근검사일	검사일			검사자 1	검사자 2
210㎜ × 297㎜(신문용지 54g/㎡)

[별지 제15호서식] 방사선 관계 종사자의 개인피폭선량 측정결과
측정연도 및 분기:
방사선 관계 종사자			의료기관				측정 및 착용 일자			피폭선량 (mSv)			측정 기관명
성명	주민등록번호	면허 구분	기관기호	기관이름	기관주소	우편번호	측정일자	착용시작일자	착용종료일자	표층 선량	심부 선량	수정체 선량
210㎜ × 297㎜(신문용지 54g/㎡)

[별지 제16호서식]
□ 진단용 방사선 발생장치 □ 방사선 방어시설 □ 방사선 관계 종사자 피폭선량 측정						검사등 성적서의 재발급신청서		처리기한
								일
신청인	성명		주민등록번호
	주소
의료기관의 명칭
소재지
검사(측정)연월일
검사(측정)한 내용
신청통수		통
「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제8조제6항에 따라 위와 같이 신청합니다. 년 월 일 신청인: (서명 또는 인) 귀하
									수수료
									원
					210㎜×297㎜ (신문용지 54g/㎡)

[별지 제17호서식] 진단용 방사선 발생장치 안전관리 현황
지역		방사선 방어시설						진단용 방사선 발생장치
시․도	시․군․구	종류	의료 기관명	시설명	검사일자	조치사항	판정결과	장치명	용도	형식	모델명	제조일	제조번호	제조국	제조사	검사일자	판정 결과	검사대상여부	조치사항
계
210㎜ × 297㎜(신문용지 54g/㎡)

[별지 제18호서식] 방사선 관계 종사자 관리 현황
시 ․ 도	시·군·구	의료기관종류	의료 기관명	적용대상여부	방사선 관계 종사자											계
					의사	진단방사선과(방사선과)전문의	치과의사	방사선사	간호사	간호 조무사	치과 위생사	업무보조	기타	초과 피폭자	조치
계
210㎜ × 297㎜(신문용지 54g/㎡)