환경역학조사 등 건강영향조사 및

주민 건강피해 사후관리 지침(안)

2019. 8.

목   차

제1장  총 칙	1

[ 건강영향조사 ]

제2장  조사의 기본적 절차 및 건강영향조사반 구성·운영	2

제3장  사전조사	5

제4장  역학조사 등의 계획 수립	7

제5장  역학조사 등의 방법	11

제6장  역학조사 등의 결과 도출	17

[ 주민 건강피해 사후관리 ]

제7장  건강피해 주민의 사후관리	18

제8장  국고보조금 교부, 집행 및 정산	21

별 표	23

별 지	38

환경역학조사 등 건강영향조사 및 주민 건강피해 사후관리 지침(안)

제정 환경부 환경보건정책과-0000(2000.00.00)호

제1장 총칙

1.1 지침의 목적

ㅇ 이 지침은 「환경보건법」(이하 “법”이라고 한다) 제15조제1항에 따른 역학조사(이하 “역학조사”라 한다) 및 제17조의 청원에 의한 건강영향조사(이하 “건강영향조사”라 한다)를 실시함에 있어 조사의 신뢰성을 제고하기 위해 수행절차와 방법 등 세부사항을 제시하고, 지역에 대한 조사 결과 판명된 환경성질환의 유소견자 등을 체계적으로 관리하고 환경오염 저감대책 추진과 사후관리 사업의 국고보조금 집행의 효율성을 제고하기 위한 세부사항을 제시하는 데 그 목적이 있음

※ 역학조사 등 조사 시 현장상황 등을 고려하여 이 지침의 내용 외에 보다 적합한 조사방법 등 사항이 있는 경우 동 지침의 목적을 감안하여 적용 가능함

1.2 법적 근거

ㅇ 환경보건법 : 제15조(환경 관련 건강피해의 역학조사 등)제1항, 제16조(조사 결과에 따른 조치), 제17조(건강영향조사의 청원)

ㅇ 건강영향조사 청원처리에 관한 규정 : 제11조(건강영향조사), 제12조(건강영향조사 사후관리)

ㅇ 예산편성 및 집행, 결산에 관한 일반적인 사항은 「국가재정법」 및 「보조금 관리에 관한 법률」에 따르는 것을 원칙으로 함

1.3 용어의 정의

ㅇ 이 지침에서 사용되는 용어의 정의는 [별표 1]과 같음

제2장 조사의 기본적 절차 및 건강영향조사반 구성·운영

2.1 조사의 기본적 절차 및 단계별 수행내용

□ 조사 수요 발생		∘환경성질환의 발생 또는 환경유해인자로 인한 건강피해가 우려되거나 의심되는 경우 ∘건강영향조사 청원의 접수
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□ 건강영향조사반 구성		∘내·외부 전문가·공무원으로 구성 가능 ∘법 제17조의 청원에 따른 조사 시에는 규정에 따른 전문위원회 구성 가능
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□ 사전조사		∘문제 특성 파악과 조사 실행가능성 검토 등을 위해 자료조사, 관련 문헌 검토, 현장방문 등 실시 ∘노출평가 → 건강위험분석 → 조사 실행가능성 검토 ∘건강영향조사 청원의 경우 처리 여부 결정
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□ 조사 계획 수립		∘조사의 목적, 가설 설정, 조사 설계 ∘조사대상, 대조군·대조지역 선정 ∘연구윤리 검토
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□ 본조사		∘협조 필요사항, 문제점 등을 사전점검·조치 ∘환경노출조사, 노출 생체지표 검사 ∘환경오염도 측정 및 분석 ∘건강조사, 통계분석 ∘위해소통 및 이해관계자의 참여
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□ 결과보고서 작성		∘결론제시 ∘조사결과보고서 작성 및 제출 ∘추가조치 사항 제시
⬇
□ 지자체/주민 대상 위해소통 및 후속조치		∘결과 설명(지자체, 주민) ∘주요 위해요인에 대한 조치방안 논의(지자체)/설명(주민)

2.2 건강영향조사반의 구성 및 운영

1) 환경부장관과 시‧도지사는 역학조사 또는 건강영향조사를 실시할 경우 전문성 확보 등을 위해 필요하면 내·외부 인원으로 건강영향조사반을 구성할 수 있음

- 다만, 법 제17조의 조사 청원 처리에 따른 건강영향조사 시에는 「건강영향조사 청원처리에 관한 규정」에 따라 전문위원회를 구성할 수 있음

2) 건강영향조사반은 다음의 경우에 조사를 실시하거나 관련된 업무를 보조할 수 있음

※ 만약 1)의 후단에 따라 전문위원회를 구성하고 건강영향조사반도 구성할 경우 조사반은 전문위원회를 보조할 수 있음

가) 중앙건강영향조사반 (환경부)

① 2개 이상의 특별시ㆍ광역시ㆍ도 또는 특별자치도 규모의 조사가 필요한 경우

② 정부 소속기관‧산하기관 또는 지방자치단체가 직접적인 이해당사자인 경우

③ 지방자치단체의 조사가 불충분하다고 판단되는 경우

④ 그 밖에 청원 등에 의해 법 제9조에 따른 환경보건위원회에서 건강영향조사를 결정하는 경우

나) 지역건강영향조사반 (시‧도 등 광역지방자치단체)

① 관할지역내 환경유해인자로 인하여 건강피해가 우려되거나 의심되는 경우

② 그 밖에 지방자치단체의 장이 조사가 필요하다고 인정하는 경우

3) 건강영향조사반은 20명 이내로 다음의 어느 하나에 해당하는 사람을 그 반원으로 임명하거나 위촉하여 구성할 수 있음

① 환경 또는 공중보건에 관한 업무를 담당하는 공무원

② 역학(疫學) 전문가

③ 환경노출평가 전문가

④ 인체독성 전문가

⑤ 환경피해 대상 질환과 관련된 임상 의사

⑥ 보건 통계 전문가

⑦ 환경 매체(대기, 수질, 토양, 지하수 등)별 전문가

⑧ 법 제26조에 따라 지정된 환경보건센터의 전문가

※ 환경유해인자 배출원과의 이해관계자는 조사반에서 배제하는 것이 바람직

4) 중앙건강영향조사반의 반장은 환경피해구제과장(또는 국립환경과학원 환경보건연구과장)으로 하고, 지역건강영향조사반의 반장은 지방자치단체의 장이 지역건강영향조사반원 중에서 임명하거나 위촉함

5) 1)에도 불구하고 중앙건강영향조사반은 국립환경과학원 환경보건연구과가, 지역건강영향조사반은 지방자치단체 내 환경 또는 보건 업무를 수행하는 조직이나 지역 보건소, 보건환경연구원 등이 그 역할을 수행할 수 있음

- 이 경우 직무 수행에 필요한 역량이 부족한 때에는 3)에 따른 사람을 반원으로 임명 또는 위촉할 수 있음

제3장 사전조사

3.1 사전조사

ㅇ 건강영향조사 등의 실행가능성을 검토하고 조사의 계획을 수립하거나 이행하기 위하여 필요한 경우 문제의 특성, 범위 등을 파악하기 위한 기초 자료를 문헌 조사, 관련된 선행연구 검토 또는 현장방문 등을 통해 수집할 수 있음

3.2 환경 및 건강자료 수집

1) 제기된 문제의 성격을 파악하기 위하여 필요하면 다음의 정보를 수집할 수 있음

① 현장정보(현장 상황 및 역사, 관련 규제와 조치, 토지이용 정보, 인구 통계 정보 등)

② 대상지역 주민의 건강문제(특정한 건강문제 및 이에 영향을 받은 인구 집단 등)와 지역사회에서 제공하는 조사결과 등의 정보

③ 기상상태 관련 정보(기온, 풍향, 풍속, 습도 등 기상현황 정보 등)

④ 환경오염 관련 정보(매체별 오염물질 분석 결과, 시료채취 및 분석 방법 등)

⑤ 노출경로 관련 정보(오염원과의 접촉 경로를 나타내는 정보 등)

⑥ 화학물질 관련 정보(해당 환경이나 인체 내에 영향을 주는 특정 오염물질의 최종상태 및 물리·화학적 특성 등)

⑦ 건강영향자료(독성학적, 역학적, 의학적 건강자료 등)

2) 환경유해인자 노출에 의해 제기된 건강피해의 생물학적 개연성에 대해 파악하기 위하여 필요하면 다음의 사항을 검토할 수 있음

① 문제가 제기된 질환, 건강피해와 환경유해인자에 대한 기존 역학조사 또는 건강영향조사 사례

② 문제가 제기된 환경유해인자로 인한 발생 질병에 대한 사례보고

③ 문제가 제기된 환경에서 노출되는 유해요인에 대한 독성학적 조사보고

3) 현장 방문을 통해 필요하면 다음 각 호의 사항을 파악할 수 있음

① 환경오염원의 종류 및 분포, 노출 인구, 지형 및 기상 등

② 요청자 또는 지역주민의 환경오염 및 건강인식 등

③ 지역사회 전문가의 의견, 그들의 협조 의사 등

4) 1)∼3)의 활동 중 개인정보가 포함되는 등 정보 수집·취급 등에 관한 특별한 규정이 있는 경우 관련 규정을 준수하도록 함

3.3 조사 실행가능성 등의 검토

ㅇ 환경 및 건강자료를 토대로 「건강영향조사 청원처리에 관한 규정」[별표 2]에 따라 노출평가, 건강위험분석을 순차적으로 실시하고 조사의 실행가능성을 검토함

제4장 역학조사 등의 계획 수립

4.1 조사계획서 작성

1) 건강영향조사 또는 역학조사를 수행하려는 경우에는 조사의 목적에 맞게 [별표 2]의 내용을 포함한 계획서를 작성하여야 함

2) 조사 계획서는 발생하거나 발생이 우려되는 질환과 환경유해인자 사이의 인과성을 고려하기 위해 아래의 요인을 고려하며, [별표 3], [별표 4]의 내용을 참고할 수 있음

① 환경유해인자와 건강영향 간의 관계를 규명할 수 있는 방법

② 환경유해인자 외의 영향 요인

※ 흡연 여부, 직업력 등

③ 조사군 또는 대조군 선정시 모집단에 대한 대표성 확보

4.2 조사의 목적과 가설 설정

1) 조사의 목적을 구체적으로 명확하고 완전하게 기술하고, 필요시 세부목표에 대해 상세히 서술하도록 함

2) 가설에는 주로 확인할 환경오염 노출, 건강영향 및 질환을 명시하여야 하며, 필요시 주민 등 외부에서 문제가 제기된 환경유해인자 노출과 건강영향의 관련성에 대한 가설을 추가로 설정할 수 있음

4.3 조사설계

1) 조사를 설계할 때에는 조사 목적을 효과적으로 달성하기 위하여 구성요소의 타당성, 객관성, 정확성, 경제성을 고려하여야 함

2) 가설의 검증을 위해 조사목적, 노출의 정도, 질환 발생의 크기, 노출과 건강영향에 대한 자료의 사용 가능성 등을 고려하여 가장 적합한 방법으로 조사를 설계함

※ 조사 설계와 관련한 내용은 [별표 5], [별표 6]을 참고

4.4 조사 대상 선정

1) 조사 대상은 환경유해인자에 노출이 되었거나 노출이 우려되는 주민 또는 노출가능 지역 주민을 기본으로 함

- 이 경우 선행조사 결과 또는 노출조사 결과를 참고하거나 전문가 의견 등을 고려하여 선정할 수 있음

2) 필요시 대기질 모델링을 통해 산출된 해당 환경유해인자의 추정농도, 도달 거리를 참고하여 노출지역을 선정할 수 있음

※ 모델링을 이용할 경우 관련분야 전문가의 지원 또는 검증을 받는 것이 바람직

3) 조사계획서에 대상자의 선정기준과 제외기준을 객관적이고 구체적으로 기술하여야 함

4) 조사대상은 전수조사를 우선적으로 고려하되, 조사 예산이나 기간 등 현실적인 조건을 고려하여 표본추출을 통해 선정할 수 있음

5) 문제가 제기된 환경유해인자 노출과 건강영향과의 인과성을 파악하기 위하여 건강영향에 대해 정의하고 환자군을 선정함

- 진단명, 사망원인, 지리적, 시간적 범위, 거주기간, 질병 특성에 따른 적당한 잠복기 등을 고려하여 환자군을 선정

6) 표본수는 다음 사항을 고려하여 산출함

① 조사에서의 관심 변수와 자료의 형태

② 목표 검정력

③ 목표 유의수준

④ 유의한 효과 크기

⑤ 연속형 결과변수의 경우 표준편차

⑥ 분석에서 사용된 검정(단측 또는 양측검정)

⑦ 조사 설계 (연구방법론)

⑧ 기타 표본수 산정에 고려할 필요가 있는 사항

※ 표본수 산출과 관련된 방법은 [별표 7]을 참고

7) 적절한 방법으로 표본을 추출하되, 필요한 경우 아래의 과정을 참고함

① 모집단 정의

② 표본틀(인구조사, 주민등록부 등 자료 선정) 작성 및 표본단위 추출 준비

③ 표본추출방법을 정한 후 표본설계 실시

- 표본추출방법은 층화 확률추출방법을 우선적으로 고려하도록 함

④ 6)에 의해 산출된 표본수를 고려하여 표본 추출

4.5 대조군, 대조지역 선정

1) 대조군 선정이 필요한 경우 별도의 대조지역 주민을 선정하거나 노출지역 인근 주민들을 확대 모집하여 노출정도에 따른 건강영향을 비교할 수 있음

2) 대조지역은 노출지역과 유사한 생활환경을 유지하고 있으며 환경오염 배출원과의 거리 및 주요 풍향 등을 고려할 때 환경오염원 영향을 덜 받았을 것으로 추정되는 지역을 선정하며, 필요시 대기모델링을 통해 가장 보수적으로 산출된 해당 환경유해인자의 도달 거리를 넘어서는 지역을 선정할 수 있음

※ 모델링을 이용할 경우 관련 전문가의 지원 또는 검증을 받는 것이 바람직

3) 대조군의 수는 4.4.(조사 대상 선정)의 6)에서 산출된 표본수를 참고하며 노출군과 1:1 비율을 가급적 유지하도록 함

- 다만, 대조지역의 특성이나 조사 여건상 1:1 비율을 유지할 수 없는 경우 표본수 산출에 필요한 각 요소를 검토하여 최소한의 표본수를 재산출하고 통계분야 전문가의 자문을 받도록 함

4) 대조군 선정 시 특별한 사유가 없으면 성별, 연령, 사회경제 수준 등 기본적 요인을 고려하여야 함

4.6 윤리적 문제 검토

ㅇ 사람, 동물 등 수용체에 대한 건강영향조사 등을 시행하기 전에 조사대상의 존엄성, 권리, 안전 및 복지를 증진시키고 과학적 연구·조사의 신뢰성을 높이기 위해 연구윤리심의위원회(Institutional Review Board, IRB)에 계획의 윤리성 검토에 관한 심의를 받아야 함

제5장 역학조사 등의 방법

5.1 사전점검 및 파일럿조사

1) 본조사 수행을 위한 환경오염 측정, 설문조사, 노출 및 건강영향 등의 조사와 관련하여 준비사항에 대해 사전 점검을 실시함

- 예상되는 협조사항, 문제점 등을 검토한 후 전문가, 지역주민, 단체 등에게 설명하고 의견을 수렴하며 필요한 경우에는 협의회를 구성할 수 있음

2) 본조사에 앞서 조사계획에 의거하여 단기간 파일럿조사를 시행할 수 있으며, 파일럿조사를 통해 얻은 교훈으로 조사의 문제점을 보완함

- 이 경우 가능하다면 파일럿조사와 본조사 사이에 시간적으로 충분한 간격을 두어 계획을 조정할 수 있도록 함

5.2 환경노출조사

1) 환경유해인자의 노출과 관련된 자료는 국내·외 데이터베이스, 논문 및 기존 보고서 결과 자료를 활용하여 수집함

- 해당 자료의 측정시기, 시료수의 적절성, 표본의 대표성, 공인된 시험법 적용여부 등을 기준으로 자료의 질과 신뢰도를 평가하여야 함

2) 기존 자료의 분석 및 평가 등으로 충족되지 못하는 경우 노출에 대한 설문조사와 함께 다음의 방법을 이용할 수 있음

① 환경매체 중 농도를 직접 측정   ☞ 5.3(환경오염도 측정 및 분석) 참조

② 노출과 관련된 생체지표를 측정   ☞ 5.4(노출 생체지표 검사) 참조

③ 모델링을 통한 노출 추정   ☞ 5.5(모델링 활용) 참조

3) 환경유해인자 노출에 대한 설문조사를 시행할 때에는 다음의 사항을 고려하여야 함

① 설문조사 대상에게 조사 실시 전에 조사의 필요성·목적 및 결과 활용 등에 대하여 설명하고, 자필서명이 포함된 동의서를 수령

② 설문지를 이용한 대면(방문) 조사를 기본으로 하며, 미기재된 사항 등에 대해서는 이메일·전화 조사 등을 통해 보완할 것

③ 설문항목은 ‘인구‧사회학적 특성’ 및 ‘환경오염 노출정도’, ‘건강영향’ 등을 분석‧평가할 수 있도록 작성하고, 외부전문가의 자문을 받을 것

5.3 환경오염도 측정 및 분석

1) 지역 환경을 조사할 때에는 다음 사항을 고려함

① 현장조사시 오염배출원의 운영현황 및 환경유해인자 배출특성(종류, 기간, 양, 빈도) 등

② 환경측정 항목, 측정방법, 측정지점*, 조사기간 등을 보고서에 명시

* GPS좌표 등 지번, 측정장소 및 주변개황, 선정이유 등

③ 오염도패턴의 차이

※ 일간, 주간, 월간, 연간, 또는 계절적인 변화 등

2) 다음의 경우에는 「환경분야 시험·검사 등에 관한 법률」제6조제1항에 따라 각각의 환경오염공정시험기준을 준용해 시료채취와 측정·분석을 실시함(필요시 [별지 1] 참조)

- 다만, 공정시험기준이 정해지지 않은 물질이거나 이를 적용하기 어려운 특별한 사유가 있는 경우에는 국내·외의 공인된 다른 방법을 준용

① 대기오염물질 : 대기오염공정시험기준

② 소음 : 소음‧진동공정시험기준

③ 실내공기오염물질 : 실내공기질공정시험기준

④ 악취 : 악취공정시험기준

⑤ 수질오염물질 : 수질오염공정시험기준

⑥ 먹는물 : 먹는물수질공정시험기준

⑦ 폐기물 : 폐기물공정시험기준

⑧ 유해화학물질 :유해화학물질공정시험기준

⑨ 토양오염물질 : 토양오염공정시험기준

⑩ 환경매체별 잔류성유기오염물질, 비의도적 잔류성유기오염물질 :
잔류성유기오염물질공정시험기준

⑪ 빛공해 : 빛공해공정시험기준

⑫ 법 제23조 및 제24조의 규정에 의한 환경유해인자 : 환경유해인자공정시험기준

3) 매체별 시료의 농도값은 시료 수, 평균값(산술, 기하), 편차, 상한치, 하한치 등의 모수와, 정도관리 결과, 검출한계 및 검출빈도를 제시함

4) 분석 결과는 선행연구의 항목별 측정결과와 비교 및 제시하며 국가별 관리기준이 있는 경우 함께 제시하여 참고할 수 있도록 함

5.4 노출 생체지표 검사

1) 노출과 관련된 생체지표 검사는 주요한 환경유해인자 노출시작 시점과 역학조사·건강영향조사 시점을 고려하여 실시 여부를 결정함

2) 노출 생체지표 검사를 시행할 때 다음 사항을 고려하여야 함

① 노출 생체지표검사를 위한 인체유래물의 종류

② 분석대상물질(환경 중 고농도 물질, 제기된 건강문제와의 관련성이 알려진 오염물질 등을 고려하여 선정)

③ 채취시점, 채취량 등

3) 노출 생체지표검사는 조사대상자 전체를 대상으로 하거나, 4.4.(조사 대상 선정)의 6) 또는 7)에서 제시된 표본수 산출방법과 표본추출방법을 적용하여 추출된 표본을 대상으로 시행할 수 있음

4) 그 밖에 생체시료 채취, 보관, 분석 등에 관한 사항은 환경부 국립환경과학원의「국민환경보건 기초조사 생체시료 관리지침서 및 생체시료 중 환경유해물질 분석매뉴얼」을 참조하여 실시

- 다만, 국민환경보건 기초조사의 항목이 아닌 환경유해물질의 경우는 외국의 공인된 분석방법을 참조할 수 있음

5.5 모델링 활용

1) 환경노출조사에 모델링을 활용하기 위해 다음 사항을 고려할 수 있음

① 환경유해인자의 과거 노출정보가 중요할 경우

② 환경측정자료를 이용할 수 없거나 매우 제한적인 경우

③ 환경유해인자의 노출범위를 정할 경우

2) 모델에 입력하는 변수는 현실을 반영할 수 있도록 주의를 기울여야 함

3) 모델링을 기반으로 도출된 결과와 환경측정을 통해 얻은 결과를 분명히 구분하여 제시하고, 모델의 타당성, 특성, 이용변수, 적용 조건, 재현성 평가, 제한점 등을 보고서에 기술해야 함

5.6 건강조사

1) 건강조사를 위해 설문조사, 임상검사, 국가통계자료(암등록자료, 사망원인통계, 건강보험 청구자료) 등의 자료원을 활용할 수 있음

2) 국가통계자료를 분석하여 노출지역의 건강현황을 대조지역 또는 우리나라 일반인구와 비교한 분석결과를 제시할 수 있음. 구체적인 지표는 다음 사항을 참고하며, 산출 방법은 [별표 8]을 참고

① 두 지역의 연령별 질환 발생(사망) 수와 연령별 발생률(사망률)을 확인하여 표준화 발생비/사망비 산출

② 전국의 전체사망, 주요 사망원인별 연령표준화사망률 산출

③ 주요 질환별 또는 암종별 발생 건수와 조발생율, 연령표준화발생율 산출

3) 건강영향 파악을 위한 설문조사나 임상검사를 시행할 때에는 5.2.(환경노출조사)의 3)의 내용을 따라야 함

4) 임상검사를 할 때 다음 각 호의 사항을 고려해야 함

① 노출가능지역 내에 거주하는 주민 모두를 포함하는 전수조사를 하거나 4.4.(조사 대상 선정)의 6)과 7)에서 제시된 표본수 산출방법과 표본추출방법을 적용하여 추출된 표본을 대상으로 시행

② 검사항목은 노출요인에 따른 표적장기의 건강영향을 평가할 수 있는 것으로 선정

※ [별표 9] 참조

③ 환경유해인자를 특정하기 어려운 경우 청원자(또는 지역주민)의 호소 증상이나 우려되는 건강영향을 중심으로 표적장기 선정 가능

④ 임상검사는「국민건강영양조사 검진조사 지침서」에 명시된 방법에 준하여 실시하되, 해당 검사를 주로 처방하거나 실시하는 임상과목 전문의 등의 자문에 따라 검사방법의 변경 가능

⑤ 임상검사를 통해 특정 질환이나 건강영향을 진단할 시 국제적으로 공인된 진단기준 또는 그에 준하는 지침 활용

⑥ 임상검사를 다수의 병원이나 기관에서 시행하는 경우 동일한 진단 방법 및 기준을 적용

5) 기타 자료의 활용을 위해서 다음을 참고함

① 필요시 대상자의 동의를 얻어 건강보험 수진내역, 진료 기록, 질병등록자료, 고용보험자료 등을 추가‧분석

② 개인정보가 포함된 자료는 연구목적 달성에 필요한 최소 수준으로 요청하며, 개인정보가 유출되지 않도록 주의 필요

③ 개인정보, 민감정보 및 고유식별정보를 수집·이용할 때는 이용 항목과 목적, 보유기간을 명시하여 대상자의 동의를 받을 것 (필요시 [별지 2]를 참고)

6) 임상검사 등 건강조사의 결과에 대하여 제3의 기관 또는 전문가에게 진단의 타당성에 대해 검토‧평가를 요청하여야 함

5.7 통계 분석

1) 조사 수행으로 얻어진 자료로부터 합리적이고 객관적인 결론을 도출하기 위해서는 조사의 설계와 가설, 수집된 자료의 특성 등을 고려하여 적절한 통계적 분석 기법을 적용하여야 함.

2) 자료(측정변수(variable))의 척도(특성)를 명확히 구분하고, 각 통계학적 방법론마다 가지는 가정(assumption)에 위배되지 않는 자료를 적용하여야 함

3) 자료의 전반적인 경향 파악 및 오류나 거짓자료의 배제 등을 위하여 자료의 빈도 혹은 분포 확인, 표와 그림을 이용한 자료 정리 등의 방법으로 자료의 질을 확인하고 관리하여야 함

4) 3)을 통해 관리된 자료를 토대로 적절한 통계적 분석 기법을 선정하며, 이 경우 제3의 통계분석 전문가의 자문을 받는 것이 바람직함

※ 통계 분석 방법과 관련한 내용은 [별표 10] 참고

4) 통계 분석 이후에는 제3의 기관 또는 전문가에게 통계분석의 타당성에 대해 검토·평가를 받도록 함

5.8 위해소통 및 이해관계자의 참여

1) 건강영향조사 진행의 매 단계 또는 종료 시에 조사과정과 결과를 이해관계자에게 투명하게 공개하도록 노력하여야 함

2) 건강영향조사 등의 계획을 수립하였거나 조사의 중간단계, 조사 결과 도출 등 적절한 시점에 주민, 시민단체 등과 효율적인 위해소통 및 의견수렴을 위해 민·관 협의회 등을 개최하거나 필요시 이해관계자의 참여하에 조사를 진행할 수 있음

제6장 역학조사 등의 결과 도출

6.1 결론 제시

ㅇ 환경노출조사, 환경오염도 측정 및 분석, 건강조사 결과 등을 종합적으로 검토하여 문제가 제기된 환경유해인자의 노출과 건강영향과의 인과관계 또는 개연성에 대한 결론을 제시하며, 이때 조사방법에 대한 제한점 등을 함께 제시함

6.2 결과 보고서 작성 및 평가

1) 건강영향조사 등의 결과 보고서를 [별지 3]의 형식을 참고하여 작성

- 필요한 경우 조사결과를 토대로 위해소통 및 추가조치에 관한 사항을 결과보고서에 포함

2) 1)에 따라 작성된 보고서에 대하여 필요한 경우 관련 분야의 전문가, 이해관계자 등으로부터 사전에 의견을 들을 수 있음

3) 보고서는 관련 분야 전문가의 검토를 거쳐 공개할 수 있음

제7장 건강피해 주민의 사후관리

7.1 대상자 선정

1) 지방자치단체의 장은 노출평가 및 건강검진 결과 체내 환경오염물질의 노출수준이 대조군보다 유의하게 높거나 환경오염물질 노출로 인하여 임상적으로 질환이 발병한 등 관련 건강피해 소견이 있는 자를 대상자로 선정할 수 있음

- 다만, 당사자가 참여를 거부하는 경우에는 대상자에서 제외하여야 함

- 대상자는 자문위원회 또는 관련 전문가집단의 검토를 거쳐 선정함. 다만, 긴급을 요하는 경우에는 검토를 생략할 수 있음

2) 제1항에 따른 대상자는 다음과 같이 분류할 수 있음

가. 환경유해인자의 노출로 인한 건강장애나 환경성질환으로 의심되는 건강상 이상 소견이 있는 경우 “의학조치” 대상자로 분류

나. 건강상 이상소견은 없으나 체내 환경오염물질의 노출수준이 대조군보다 유의하게 높은 경우 “감시” 대상자로 분류

3) 1) 및 2)에도 불구하고 필요한 경우에는 대상자의 선정기준 및 분류기준 등을 자문위원회 또는 관련 전문가집단의 검토를 거쳐 결정할 수 있음

7.2 의학조치 및 감시

1) 의학조치 대상자에 대하여 치료 및 체내 원인물질 제거(medical removal) 등 적절한 의학적 조치를 실시함

2) 감시 대상자에 대하여 체내 환경오염물질의 농도수준을 평가하고, 적절한 시점이나 주기로 기초 건강체크 및 보건교육을 실시함

※ 지방자치단체의 장은 법 제27조의2에 따른 환경성질환 예방·관리센터 또는 지역보건소와 연계하여 방문간호 등의 방법으로 기초 건강체크 및 보건교육을 실시할 수 있음

7.3 유소견자 등 등록 및 모니터링

ㅇ 환경성질환자, 중금속 고농도자 등 유소견자에 대하여 법 제26조에 의해 설립되어 있는 환경보건센터에 등록하고 필요시 환경보건센터와 협의하여 오염노출과 관련된 검진을 실시할 수 있음

- 다만, 불가피한 사유가 있는 경우 환경보건센터 외에 다른 전문기관에 의뢰하여 검진을 실시할 수 있음

7.4 환경유해인자 관리

1) 환경부장관은 법 제16조에 따라 환경매체와 환경유해인자를 적절하게 관리하기 위하여 지방자치단체의 장 등 관계 행정기관의 장에게 소관 사항에 대하여 관련 대책을 세우고 시행할 것을 요청할 수 있음

2) 지방자치단체의 장은 관할지역의 환경매체와 환경유해인자의 적절한 관리를 위한 대책*을 마련하고 시행할 수 있음

* 환경유해인자의 저감방안, 수용체에 대한 건강영향 저감 및 관리방안, 환경유해인자 모니터링 등

7.5 추가 조사 등

1) 지방자치단체의 장은 조사 과정에서 제외된 주민을 대상으로 추가조사를 실시할 수 있음

2) 1)에 따른 조사 결과 “의학조치”를 요하는 다수의 대상자가 추가 발생할 경우 역학조사의 실시를 고려하도록 함

7.6 건강피해 예방·관리 교육·홍보 등

ㅇ 환경부장관 및 지방자치단체의 장은 법 제5조에 따라 환경유해인자로 인한 건강 피해를 예방·관리하기 위하여 환경유해인자의 회피 및 생활행동 개선 등 건강 보호를 위한 개인별 관리수칙 등에 대한 환경보건 교육을 주기적으로 실시할 수 있음

7.7 사후관리 기간

ㅇ 청원에 의한 건강영향조사 결과에 따른 사후관리 기간은 관계기관과 주민 등 지역사회의 논의를 통해 정함

7.8 자문위원회 구성 및 운영

1) 지방자치단체의 장은 사후관리 사업의 진행상황, 결과 등의 자문 및 평가를 받기 위해 자문위원회를 구성ㆍ운영하여야 함

2) 자문위원회는 위원장을 포함하여 5인 이상으로 구성함

3) 위원장은 위원 중에서 과반수 이상이 인정하는 위원이 되고, 위원은 지역주민 대표, 지방자치단체의 관련 부서 공무원, 보건 및 의학전문가 등으로 선정하며, 필요시 외부위원을 추가적으로 지명할 수 있음

제8장 국고보조금 교부, 집행 및 정산

8.1 국고보조금 교부신청 및 교부

1) 환경부장관은 지방자치단체의 장이 조사 결과에 따른 사후관리 사업의 추진을 위하여 필요한 경우 해당 지방자치단체의 장과 협의를 거쳐 소요예산의 일부를 보조할 수 있음

2) 1)에 따라 국고보조금을 교부받으려는 지방자치단체는 사후관리 사업을 추진하는 주무부서에서 국고보조금 교부신청을 하여야 함 (별지 4 참조)

- 시‧군‧구의 신청부서는 시․도의 담당부서를 경유하여 환경부에 국고보조금의 교부를 신청하여야 함

3) 환경부는 교부를 결정하면 국고보조금을 시․도의 담당부서를 경유하여 시‧군‧구의 국고 교부신청 담당부서로 교부함

8.2 국고보조금 지원율

1) 조사 이후 1년간의 사후관리 사업에 대하여 환경부에서 소요예산의 70%를 예산의 범위 내에서 지원함

2) 1)의 기간 이후로는 지방자치단체에서 소요예산의 전액을 부담함

8.3 보조금의 집행, 교부결정의 취소 및 변경 등

1) 보조사업자는 법령의 규정, 보조금의 교부결정 내용에 따라 보조사업을 수행하여야 함

2) 보조금 교부를 결정한 이후 다음의 경우에는 교부결정 내용을 변경하거나 교부결정의 전부 또는 일부를 취소함

가. 천재지변이나 그 밖의 사유로 보조사업의 전부 또는 일부를 계속할 필요가 없는 경우

나. 보조사업자의 책임에 속하지 아니하는 사유로 보조사업의 수행에 필요한 토지 또는 주요시설 등을 사용 또는 이용할 수 없게 된 경우

다. 보조사업에 소요되는 경비 중 보조금으로 충당되는 부분외의 경비를 그의 책임에 속하지 아니하는 사유로 조달하지 못하는 경우

라. 보조사업자가 보조금을 다른 용도에 사용하는 경우

마. 법령의 규정, 보조금의 교부결정의 내용 또는 법령에 의한 관련기관의 처분에 위반할 경우

바. 거짓 신청이나 기타 부정한 방법으로 보조금의 교부를 받은 경우

8.4 보조금의 정산 및 금액확정, 잔액 반납

1) 보조사업자는 과업 완료 후 30일 이내에 집행잔액, 부적정 사용액, 사업비 적정 집행여부 등을 검토하여 정산한 후 다음의 자료를 제출하여야 함 (별지 5 및 6 참조)

① 사용실적보고서 총괄표

② 비목별 지출내역서(이자발생내역 포함하며 엑셀자료 파일 별도 첨부)

③ 비목변경 승인서류

④ 지출증빙자료(지출결의서, 계좌 이체 영수증, 신용카드매출전표, 현금영수증 등)

⑤ 집행내역(국비, 지방비 분류)

2) 보조금의 정산시 사업비 지출 증빙서류 등 정산에 필요한 자료의 보완을 요구받은 지자체는 지체 없이 보완요구 자료를 제출하여야 함

3) 환경부는 보조사업자가 제출한 실적보고서를 검토하고, 관계법령 규정, 보조금 교부결정 내용, 처분의 적합여부 등을 확인하여 보조금의 금액을 확정한 후 보조사업자에게 통보하여야 함

4) 사업 완료에 따른 국고 집행잔액 반납 시에는 금융기관 이자율에 따라 발생한 이자도 함께 반납하여야 함

[별표 1] 용어의 정의

1. “가설” 이란 사실로서 증명이 되지 않았으나 증명을 전제로 추구해 볼 만한 조건을 가진 추측을 말한다.

2. “건강영향조사”란 산업단지, 폐광지역, 폐기물처리시설, 교통밀집지역 등 환경오염에 취약한 지역에서 환경유해인자가 주민들의 건강에 어떤 영향을 주었는가를 파악하기 위하여 실시하는 행위를 말한다.

3. “건강조사”란 대상자의 의무기록을 분석하거나 설문조사 및 임상검사를 실시하여 질병의 발생 및 유병현황을 파악하는 활동을 말한다.

4. “검정력”은 귀무가설이 올바르게 기각될 확률을 의미한다. 즉, 실제 효과가 있거나 연관이 있을 때 효과가 없다는 귀무가설을 기각하는 것을 의미한다. 여기서 귀무가설은 모집단에서의 효과는 없다(평균의 차이가 0이다)는 가정을 의미한다.

5. “교란변수”란 질병의 원인이 되는 요인과 질병 발생과의 인과적 관련성을 교란시키는 제3의 변수를 말한다.

6. “구성원인”이란 충분원인을 구성하는 개별 조건, 사건, 기전 등을 의미한다.

7. “노출”이란 특정시간 동안의 환경유해인자와 수용체간의 접촉을 말한다.

8. “노출요인”이란 수용체와 접촉한 환경유해인자 또는 그 환경유해인자를 내포한 물체 등 그 노출의 원인이 되는 매개체를 말한다.

9. “단측검정과 양측검정”이란 양측검정에서는 귀무가설이 '효과 또는 차이가 없다'이고 대립가설은 '어느 방향이든 효과 또는 차이가 있다'는 의미이다. 단측검정에서는 대립가설이 효과의 차이가 한 방향으로만 있는 것이다.

10. “독립표본 T 검정”이란 Student’s t-test라고도 하며 결과변수가 연속형인 독립된 두 군의 크기를 비교할 때 사용하는 통계 기법을 말한다. 독립표본 T 검정을 사용하려면 독립성, 정규성, 등분산성의 3가지 가정이 만족되어야 한다.

11. “대표성”이라 함은 조사대상이 된 집단이 조사를 통해 요인의 노출 및 건강영향을 파악하고자 하는 모집단을 대표할 수 있음을 의미한다.

12. “로지스틱회귀분석”이란 독립 변수의 선형 결합을 이용하여 사건의 발생 가능성을 예측하는데 사용되는 통계 기법이며 종속변수가 질환의 유무와 같이 범주형 변수인 경우 적용할 수 있다.

13. “모집단” 이란 정보를 얻고자 하는 대상이 되는 집단 전체를 말하며, 목표모집단은 구하고자 하는 정보에 관한 조사 대상의 개괄적인 모집단이며, 조사모집단은 조사에서 정보를 얻고자 하는 모집단을 말한다.

14. “맹검”이란 선입견이나 비뚤림을 막기 위해 연구나 또는 대상자에게 연구가 끝날 때까지 특정 정보를 공개하지 않는 것을 말한다.

15. “비교위험도”란 특정 요인에 노출된 사람의 질병 위험도와 노출되지 않은 사람의 위험도의 비를 의미한다.

16. “비모수적 통계검정”이란 모집단의 형태나 모집단 모수치에 관한 가정이 필요 없는 방법으로, 모집단이 정규분포를 하지 않거나 표본수가 적은 경우 사용되는 통계적 검정 방법을 말한다. 명목척도나 서열척도, 그리고 표본이 작은 경우 등 모수적 방법을 적용하기에 곤란한 자료를 분석하는데 유용하다. 흔히 사용되는 비모수통계검정으로는 독립된 두 군의 크기를 비교하는 Mann-Whitney test와 Wilcoxon rank test, 세 군의 크기를 비교하는 Kruskal-Wallis test 등이 있다.

17. “사후분석”이란 세 군 이상의 크기를 비교하는 통계검정에서 집단간 차이가 유의할 경우 개별평균들에 대한 추가분석 과정으로서 어느 평균간에 유의한 차이가 있는지 검정하는 과정을 말한다.

18. “선형회귀분석”이란 종속 변수와 한 개 이상의 독립 변수와의 선형 상관 관계를 모델링하는 회귀분석 기법이다.

19. “생물학적 개연성”이란 해당 관련성이 알려진 생물학적 지식에 비추어 일어날 가능성이 있음을 의미한다.

20. “생체지표”란 화학물질 노출과 관련하여 인체유래물에서 측정된 화학물질이나 화학물질의 대사체 혹은 그 화학물질이 특정 분자나 세포와 작용하여 생성된 물질을 말한다.

21. “양-반응 관련성”이란 노출량이 커지는 정도에 비례하여 건강영향의 정도가 커지는 관계를 의미한다.

22. “역학조사”란 특정 인구집단이나 특정 지역에서 환경유해인자로 인한 건강피해가 발생하였거나 발생할 우려가 있는 경우에 질환과 사망 등 건강피해의 발생 규모를 파악하고 환경유해인자와 질환 사이의 상관관계를 확인하여 그 원인을 규명하기 위한 활동을 말한다.

23. “오즈비”란 오즈의 비를 말한다. 오즈란 어떤 사건이 일어날 확률과 일어나지 않을 확률의 비로 계산된다. 환자대조군연구에서 오즈비는 환자군이 노출되었을 오즈와 대조군이 노출되었을 오즈의 비를 의미한다. 코호트 연구에서는 노출군에서 질병이 발생할 오즈와 비노출군에서 질병이 발생할 오즈의 비로 정의된다.

24. “유의수준”이란 귀무가설이 참임에도 불구하고 이를 기각할 확률을 말한다.

25. “유의한 효과 크기”란 임상적으로 혹은 생물학적으로 중요하게 고려될 수 있는 평균이나 분율의 차이 또는 오즈비나 비교위험도의 최소 크기이다.

26. “인과성”이라 함은 관찰된 사건들 사이의 관련성을 바탕으로 추정되는 것으로, 결과에 대해 선행하는 사건이 결과의 원인 또는 그 일부로 작용하였음을 추정하는 것이다.

27. “일원배치 분산분석”이란 ANOVA 라고도 하며 연속형 변수로 측정된 세 군 이상의 크기를 동시에 비교하기 위해 사용되는 통계 기법을 말한다. 독립성, 정규성 가정이 만족되어야 한다.

28. “원인”이라 함은 해당 요인의 부재 시 결과 발생의 가능성을 낮추는 요인을 의미한다.

29. “왜도”란 자료의 치우친 정도를 의미한다. 정규분포를 기준으로 오른쪽으로 치우친 분포를 음의 왜도를 갖고, 왼쪽으로 치우친 분포는 양의 왜도를 갖는다.

30. “정규성검정”이란 자료가 정규성을 만족하는 지 확인하는 것을 말한다. 정규성이란 정규분포를 의미하고 정규분포는 마치 종을 엎어 놓은 것과 같은 모양으로 하나의 꼭지를 가진 완벽한 좌우대칭으로 양꼬리 부분에는 자료가 거의 존재하지 않는 분포를 말한다.

31. “첨도”란 자료의 뾰족한 정도를 의미한다. 정규분포를 기준으로 납작한 분포는 음의 첨도, 뾰족한 분포는 양의 첨도를 갖는다.

32. “충분원인”이라 함은 결과가 발생하기에 충분한 모든 조건, 사건, 기전 등의 조합을 의미한다.

33. “층화 확률추출방법”이란 조사대상이 되는 모집단(母集團, population)을 사전 지식을 사용하여 몇 개의 집단(층)으로 나누고, 단순임의 추출방법(simple random sampling), 계통추출법(systematic sampling) 등을 이용하여 각 층으로부터 표본을 추출하는 방법을 말한다.

34. “특이성”이라 함은 노출요인에 의해 생기는 건강영향이 해당 노출요인에 의해서만 일어남을 의미한다.

35. “카이-제곱 검정”이란 관측된 데이터의 분포를 데이터의 기대 분포와 비교하는 가설 검정을 말한다. 실제로 나온 관찰빈도와 각 셀에서 통계적으로 기대할 수 있는 빈도, 즉 기대빈도 간에 얼마만큼의 차이가 있는지를 카이제곱 분포(chi-squared distribution)를 참조해 통계적으로 검증하는 통계 기법을 말한다.

36. “파일럿조사”란 큰 규모의 본연구를 수행하기에 앞서 소규모로 수행되는 연구를 말한다.

37. “표본”이란 표본추출틀로부터 추출된 추출단위들의 집합으로서 모집단의 일부분을 말한다.

38. “표본단위”란 표본추출의 어느 단계에서 표본으로 추출할 요소들의 묶음이다.

39. “표본조사”란 조사대상 전체가 아니라 일부에 대하여 조사함으로써 전체에 대한 정보를 추측할 수 있도록 계획된 조사를 말한다.

40. “표본틀”이란 표본추출을 위해서 모집단의 개체나 단위들을 한데 모아 정리해 놓은 명단 등 일종의 목록을 의미한다.

41. “표적장기”란 생체이물이나 그 대사산물에 의해 손상을 입는 조직, 기관 또는 장기를 말하며, 유해물질에 의한 독성영향이 특정조직이나 특정장기에 주로 나타날 때 그 해당하는 조직이나 장기 등을 말한다.

42. “피셔의 정확검정”이란 카이제곱 검정의 두가지 가정사항((1) 각 셀의 기대빈도는 5보다 커야 한다. (2) 기대빈도가 5보다 작은 셀의 수는 전체 셀의 25% 미만이어야 한다)을 만족하지 못할 경우 사용하는 통계 기법을 말한다.

43. “확률추출”이란 모집단에 있는 모든 사람들에 대한 목록을 만든 다음, 이 목록에서 사람들을 무작위로 추출하는 방법을 말한다.

44. “환경노출조사”란 환경매체 중 오염물질의 농도를 분석하거나 모형을 이용하여 추정하는 활동을 말한다.

45. “환경매체”란 환경유해인자를 수용체(受容體)에 전달하는 대기, 물, 토양 등을 말한다.

46. “회귀계수”란 회귀방정식에서 독립변수의 계수를 말하며 1차 선형회귀분석에서는 회귀직선의 기울기에 해당된다.

47. “95% 신뢰구간”이란 예측된 구간 내에 실제 모평균이 있을 가능성이 95%라고 신뢰할 수 있는 구간을 의미한다. 예를 들어, 동일한 100번의 연구를 수행하는 경우 95번은 연구자가 추정하고자 하는 모수값을 신뢰구간 안에 포함할 수 있음을 의미한다.

48. “p-값”이란 귀무가설인 '효과의 차이가 없다'가 실제로 참일 때 효과의 차이가 관측될 확률이다.

[별표 2] 건강영향조사 계획서의 구성요소

1. 서론

제기된 문제, 배경, 특이사항

조사 필요성 및 목적, 가설

선행 조사 결과 제시

2. 조사 설계 및 방법

모집단 설명

조사 설계

조사 집단의 특성, 규모

표본 추출 방법, 선정/제외 기준

자료원, 수집할 자료

노출조사 방법, 측정방법, 측정장비 등

건강조사 방법, 검사방법, 검사장비 등

조사반 구성, 역할, 조사원 모집 및 필요한 훈련 계획

조사인력, 장비, 방법에 대한 품질보증(quality assurance) 계획

통계분석 절차 및 방법(자료입력, 관리, 통계적 유의성, 검정력 등)

조사일정

연구윤리 검토

위해소통 방안

3. 부록

[별표 3] 환경유해인자와 질환 간 인과성 고려방안

1. 타당한 조사의 설계를 위한 체크리스트

고려 사항	내용
노출요인과 건강영향을 조사하는 방법에서 오차가 생길 가능성이 있는가?
비교 집단들 사이에 조사방법의 차이는 없는가?
교란요인을 통제하기 위한 변수의 보정, 층화 또는 자료의 제한 등은 적절한가?
통제되지 않은 잠재적 교란 요인 중 결과를 심각하게 교란할 가능성이 있는 요인은 없는가?
조사대상 집단(조사군)의 특성과 모집단의 특성이 비슷한가?
비교 집단들 사이에 모집단으로부터 조사 대상으로 선정 또는 배제될 확률의 차이가 없는가?
조사 결과를 모집단으로 일반화할 수 있는가?

2. 힐의 기준(Hill’s Criteria)

1) 강도(strength) : 노출요인과 건강영향 사이의 관련성의 크기

2) 일관성(consistency) : 노출요인과 건강영향 사이의 관련성의 일관성

3) 특이성(specificity) : 건강영향에 대한 노출요인의 특이성

4) 시간성(temporality) : 환경유해인자와 건강영향 사이의 시간적 선후관계

5) 생물학적 기울기(biological gradient) : 노출요인과 건강영향 사이의 양-반응 관련성

6) [생물학적] 개연성(plausibility) : 노출요인과 건강영향 사이의 관련성의 생물학적 개연성

7) [기존학설과의] 일치성(coherence) : 노출요인과 건강영향 사이에 관찰된 관련성과 기존 지식의 일치성

8) 실험적 증거(experiment) : 실험적 설계를 적용한 연구 (무작위 배정 연구, 또는 이에 준하는 준실험 연구)에 의해 생성된 근거와의 일치성

9) 유사성(analogy) : 기존에 밝혀진 다른 인과관계와의 유사성

⇒ 건강영향조사에서 힐의 기준을 통해 인과성 고려시 4) 시간성(temporality, 노출요인과 건강영향 사이의 시간적 선후관계)은 반드시 만족해야 함

※ 노출요인과 건강영향 사이의 관련성의 크기는 회귀계수, 오즈비 또는 상대위험도 등으로 나타낼 수 있음

※ 노출요인과 건강영향의 종류에 따라 상이하여 인과성을 뒷받침하는 관련성의 크기는 일괄적으로 정의할 수 없으며 통계적 유의성이 없다는 사실로서 관련성이 반드시 부정되는 것은 아님

※ 원칙적으로, 사전에 수립된 가설에 입각하여 조사결과를 종합적으로 고려하여 인과성 판단이 이루어져야 함

[별표 4] 노출요인과 질환 사이의 인과성 평가

① 특정 노출요인과 질환 사이의 인과성 결정은 그 인과성을 뒷받침하는 건강영향조사 결과의 타당성을 고려하여야 한다.

② 다음 각 호 중 하나를 만족할 때 피해자는 노출요인에 노출된 것으로 추정한다.

1. 피해자에게 나타난 건강영향이 해당 노출요인에 특이적인 경우

2. 피해자에게서 노출요인 또는 그 노출에 대한 생체지표가 검출된 경우

3. 주거력, 직업력, 노출력 등의 과거력이 노출을 뒷받침하는 경우

③ 해당 노출요인의 건강영향에 대한 충분원인 및 구성원인들을 고려할 때는 구성원인들의 기여분율의 합이 100%를 초과할 수 있으며, 구성원인들 간의 상호작용 및 개별 구성원인의 존재가 다른 구성원인의 결과 발생에 대한 기여를 배제하는 것이 아님을 고려하여야 한다.

[별표 5] 건강영향조사 등의 설계

설계 (방법론)	모집단	노출	건강영향	혼란요인	단점	장점
기술연구	다양한 부분모집단	과거 측정자료	생정통계, 환자등록 등	분류해내기 어려움	원인-결과, 노출-영향 관계 수립이 어려움	비용이 적게 들며 가설형성에 유용함
단면조사 연구	지역사회 또는 특정집단; 노출집단 vs 비노출집단	현재	현재	일반적으로 측정이 용이	인과관계 수립이 어려움, 현재 노출과 현재 질환이 무관할 수 있음	빠른 수행 가능, 대단위 모집단에 적용가능, 문제의 정도(유병률) 추정가능
전향적 코호트 연구	지역사회 또는 특정집단; 노출집단 vs 비노출집단	연구 착수시 규정 (연구과정 중 변경 가능)	연구수행중 측정	일반적으로 측정이 용이	장기간 많은 노력과 비용 필요, 노출종류 변화가능, 높은 이탈률	발생률과 비교위험도 추정 가능, 많은 질환 연구가능, 인과관계 추론 가능
후향적 코호트 연구	직업군, 환자, 보험가입자 등 특정 집단	과거 발생 -과거의 측정 자료 필요	과거 발생 -과거의 진단 및 자료 필요	흡연습관 등 과거성향 때문에 종종 측정이 어려움	연구기간 중 노출/영향이 변함, 신뢰성 있는 자료 필요	전향적 연구보다 저렴하고 빠르게 수행가능
시계열 연구	대단위 지역사회; 천식환자와 같은 민감군	현재 예)노출의 일변화	현재 예)사망률의 일변화	분류해내기 종종 어려움	많은 혼란요인, 측정이 어려움	급성영향과 관련된 연구에 유용
환자- 대조군 연구	일반적으로 소집단; 환자와 대조군 (비환자)	과거발생, 기록이나 면접에 의해 결정	연구수행시 알려져 있음	짝맞추기에 의해 제거가능	연구군이 적으므로 일반화 어려움, 일부 바이어스 작용가능	상대적으로 비용과 시간이 적게 듦, 희귀한 질병에 관한 연구에 유용
실험연구	지역사회 또는 특정집단	통제되어 있음, 알려져 있음	연구수행 중 측정	측정가능; 대상의 확률화를 통해 통제가능	고비용, 윤리적 고려,이탈 우려	인과관계에 대한 강한 증거 제시
모니터링과 감시	지역사회 또는 특정집단	현재	현재	분류해 내기 어려움	노출자료와 영향을 관련시키기 어려움	기존 모니터링이나 감시 자료 사용시 비용 적게 듦

(출처: WHO, 1983. Guidelines on Studies in Environmental Epidemiology)

[별표 6] 각 상황별 적용 가능한 조사설계(안)

1. 환자군을 파악할 수 있고 의심되는 환경유해인자 또는 배출원이 있는 경우

- 단면연구를 우선적으로 시행할 수 있다.

- 특정 환경유해인자 배출원에 대한 잠재적 영향지역을 노출지역(노출군)으로 한다.

- 특정 환경유해인자 배출원에 대한 모델링을 시행하여 확산범위와 영향지역을 파악하여 노출지역을 정할 수 있다.

- 특정 환경유해인자 영향을 덜 받을 것으로 추정되는 지역을 대조지역(대조군)으로 한다. 이 때, 대조지역은 노출지역과 인접한 지역으로 하거나 노출지역과 환경유해인자 영향 이외에 생활환경이 유사한 별도의 지역을 선정할 수 있다. 노출지역 인근 주민들을 확대 모집하여 대조군으로 하는 경우 노출정도에 따른 건강영향을 비교할 수도 있다.

- [별표 7]을 참고하여 노출군과 대조군의 표본수를 산출한다. 이 때 2개의 분율 또는 평균을 비교할 때 사용되는 공식을 사용한다.

- 노출군과 대조군의 표본추출을 위한 표본의 틀 즉, 모집단 명단 등을 확보한다.

- 성별, 연령 등 집단 내 층(stratum)을 구분하고 층화 확률추출방법을 적용하여 표본추출을 한다.

- 상황에 따라서는 노출군 전체를 대상으로 건강실태조사를 시행할 수 있으며 대조군과의 비교시에는 맹검상태에서 표본추출을 시행하여 분석에 사용할 수 있다.

- 노출군과 대조군에서 노출조사, 건강조사를 시행한 후 노출군과 대조군의 주요한 건강영향 또는 질병 유병률을 비교한다.

- 로지스틱 회귀분석을 시행하여 노출군과 대조군간 건강영향 또는 질병 오즈비를 산출한다.

2. 환자군을 파악할 수 있으나 환경유해인자를 명확히 알 수 없는 경우

- 환자-대조군 연구를 우선적으로 시행할 수 있다.

- 특정 질병에 대한 환례정의*를 만들어 환자군을 확정한다.

* 조사 대상의 특성을 정의하는 것

- 환자군 규모를 파악하고 [별표 7]을 참고하여 환자군과 대조군의 표본수를 산출한다. 이 때 환자-대조군 연구 표본수 산출에 사용되는 공식을 사용한다.

- 환자의 성별, 연령, 거주지역 등을 짝짓기 하여 대조군을 선정한다.

- 환자군과 대조군에서 질병을 발생시킨 것으로 추정되는 다양한 환경유해인자 노출에 대해 조사한다.

- 로지스틱 회귀분석을 시행하여 노출군과 대조군간 환자군과 대조군에서 환경유해인자 노출 오즈비를 산출한다.

3. 환자군을 파악할 수 없으나 환경유해인자를 명확히 알거나 의심되는 환경유해인자가 있는 경우

- 코호트 연구를 시행할 수 있다.

- 특정 환경유해인자 노출군과 비노출군을 모두 포함하여 코호트를 구축한다.

- 주요 환경유해인자 노출여부, 노출기간, 노출강도 등을 파악하고 교란변수도 함께 파악한다.

- 노출된 환경유해인자로 인해 발생가능한 건강영향을 파악하여 목록을 작성한다.

- 코호트 연구에서 사용되는 표본수 산출 공식을 이용하여 코호트 규모를 확정하고 추적기간을 정한다. [별표 7]을 참고한다.

- 정해진 추적기간이 경과된 후, 비노출군의 발생률에 대한 노출군의 발생률의 비인 비교위험도를 산출한다.

[별표 7] 표본수 산출

1. 표본수(조사대상수) 산출에 필요한 정보

표본수 산출을 위해서는 다음과 같은 정보가 필요하다.

‧ 조사에서의 관심 변수와 자료의 형태

‧ 목표 검정력

‧ 목표 유의수준

‧ 유의한 효과 크기

‧ 연속형 결과변수의 경우 표준편차

‧ 분석에서 사용된 검정(단측 또는 양측검정)

‧ 조사 설계 (연구방법론)

2. 표본수(조사대상수) 산출 예

가) 두 개의 분율 비교

예) 특정 환경오염 유발 시설이 위치한 지역 A와 위치하지 않은 지역 B에서, COPD 유병률이 유의한 차이를 보이는 가를 확인하는 조사를 진행하는 경우를 가정했다. A 지역의 유병률이 50% 이고 B 지역의 유병률이 34%라고 가정하였다. 2개의 분율을 비교하는 조사대상수 산출 공식(양측검정)은 다음과 같다.

여기서,

n : 각각의 지역에 요구되는 조사대상수

p1 : 첫 번째 분율(여기서는 0.50)

p2 : 두 번째 분율(여기서는 0.34)

p1-p2 : 유의한 효과 크기(여기서는 0.16)

A : 유의수준에 의존, 유의수준 5%인 경우 1.96

B : 검정력에 의존, 검정력 80%인 경우 0.84

위의 정보를 공식에 대입하면,

각 지역에 필요한 조사대상자수는 146명이다.

나) 두 개의 평균 비교

예) 특정 환경오염 유발 시설이 위치한 지역 A와 위치하지 않은 지역 B에서, 우울증상 평가 점수가 유의한 차이를 보이는 가를 확인하는 조사를 진행하는 경우를 가정했다. 이전 연구에서 이 우울증상 평가 점수의 표준편차는 10점이고, 5점 이상 차이가 날 때 임상적으로 의미가 있다고 가정하였다.

위 연구에 필요한 조사대상자 산출을 위한 공식과 정보는 다음과 같다.

r = A군에 대한 B의 비(예, A군과 B군 수가 같으면 r = 1)

σ = 비교하고자 하는 변수의 표준편차 = 10.0

difference = A군과 B군 간 비교하고자 하는 변수의 차이 = 5.0

Zβ: 검정력에 의존, 검정력이 80%인 경우 0.84

Zα/2: 유의수준에 의존, 유의수준이 5%인 경우 1.96

즉, A군 63명, B군 63명이 산출된다.

다) 환자-대조군 연구에서 범주형 변수 비교(분율 등)

예) 특정 환경유해인자 A 노출로 인해 특정 질환 B 위험이 증가했는 지 여부를 확인하기 위해 환자-대조군연구를 시행하고자 한다. 기존 연구를 검토했을 때 의심이 되는 환경유해인자 A에 노출되는 경우 질환 B의 위험이 2배 가량 증가한다고 하였다(OR=2). 대조군에서의 환경유해인자 A의 노출분율은 20%라고 한다. 위 환자-대조군연구의 필요한 조사대상자 산출을 위한 공식과 정보는 다음과 같다.

r = 환자군에 대한 대조군의 비(예, 환자군과 대조군 수가 같으면 r = 1)

p1= 첫 번째 분율(환자군의 A 노출분율)

[eqn: p _{1} = {p _{2} TIMES OR} over {1+p _{2} (OR-1)} = {0.2 TIMES 2} over {1+0.2(2-1)} =0.33]

p2= 두 번째 분율(대조군의 A 노출분율=0.2)

[eqn: {bar{p}} = {p _{1} +p _{2}} over {2} = {0.33+0.20} over {2} =0.265]

p1-p2= 유의한 효과 크기=0.33-0.20=0.13

Zβ: 검정력에 의존, 검정력이 80%인 경우 0.84

Zα/2: 유의수준에 의존, 유의수준이 5%인 경우 1.96

위 정보를 공식에 대입하면

즉, 환자군 181명, 대조군 181명이 산출된다.

[별표 8] 질환 초과발생 확인 방법

1. 직접 연령보정(연령표준화사망률)

- 연령표준화사망률: 인구구조가 다른 집단 간의 사망 수준을 비교하기 위해 연령구조가 사망률에 미치는 영향을 제거한 사망률을 의미한다. 표준인구는 특정 연도의 주민등록 연령별 연앙인구*를 사용할 수 있다.

* 당해년도 초(혹은 전년도 말)와 말의 인구의 평균 혹은 당해연도 7월의 인구

[eqn: 연령표준화사망률= {sum _{} ^{} (연령별`사망률 TIMES 표준인구의`연령별`인구)} over {표준인구} TIMES 100,000]

2. 간접 연령보정(표준화발생(사망)비)

전국의 암 등 특정질환 발생에 비교하여 관심지역의 특정질환 발생 수준을 확인하기 위해 지역별 질환 발생에 대한 표준화발생비(standardized incidence ratio) 또는 표준화사망비(standardized mortality ratio)를 산출한다. 간접표준화법을 이용한 표준화발생(사망)비계산 순서는 다음과 같다.

1) 각 연령군에 적용할 기준율을 정한다.

2) 연령별 기준율을 비교하고자 하는 집단의 각 연령군에 적용하여 기대발생(사망) 수를 산출한다. 이를 연령별로 합산하여 대상 집단 전체에서 예상되는 총 기대발생(사망) 수를 산출한다.

3) 실제 관찰된 발생(사망)의 총 수를 기대발생(사망) 수로 나누어 표준화발생(사망)비를 얻는다.

4) 기준율에서 정한 전체율에 표준화 비를 곱하여 표준화율을 계산한다.

[eqn: 표준화발생(사망)비= {인구집단내`총`관찰`발생(사망)`수} over {인구집단내`총`기대`발생(사망)수}]

[별표 9] 표적장기별 대표적인 임상검사 항목

표적장기	임상검사 항목
조혈기계	적혈구수, 혈색소량, 혈구용적치, 백혈구수 및 백혈구백분율, 혈소판수, 망상적혈구수, 메트헤모글로빈, 말초혈액도말검사, 혈청 철, 총결합능, 혈청페리틴, 유산탈수효소, 총빌리루빈 및 직접 빌리루빈
간담도계	혈청AST, 혈청ALT, 감마지피티, 총단백 및 알부민, 총빌리루빈 및 직접 빌리루빈, 알카리포스파타제, 알파피토단백, 간염바이러스항원 및 항체, 간(복부)초음파
심혈관계	혈압, 심전도, 흉부방사선검사, 24시간 혈압측정, 24시간 심전도 검사
호흡기계	흉부방사선검사(후전면 및 측면), 폐기능검사, 객담세포검사, 결핵도말검사, 최대호기유속검사, 비특이기도과민검사, 흉부전산화단층촬영
이비인후계	순음청력검사, 이경검사, 중이검사(고막운동성검사)
신경계	신경학적검사, 신경행동검사, 임상심리검사, 근전도검사, 신경전도검사, 냉각부하검사, 운동기능검사
내분비계	공복혈당, 당화혈색소
비뇨기계	소변검사(10종), 소변세포병리검사, 단백뇨정량, 혈중 크레아티닌 및 요소질소, 소변 베타2-마이크로글로불린, 전립선특이항원
생식계	난포자극호르몬, 황체형성호르몬, 에스트로겐, 테스토스테론
눈	세극등현미경검사, 정밀안저검사, 정밀안압측정, 시신경정밀검사
피부	피부첩포시험, 피부단자시험, KOH검사
비강 및 인두	비강경검사, 후두경검사

[별표 10] 통계적 분석 방법

1. 두 변수 간의 관련성을 검토하기 위하여 카이제곱검정 등 이변량 분석을 이용할 수 있다.

2. 잠재적인 교란변수를 보정한 후 관련성을 살펴보기 위해서는 로지스틱 회귀분석 등 다변량 분석을 이용할 수 있다.

3. 아래의 통계 분석 방법을 참고할 수 있다. 이 경우 조사의 설계와 변수의 특성 등을 고려하여 적절한 통계분석 방법을 선택하여야 함을 유념한다.

1) 설문항목 중 성별, 흡연력, 직업력 등의 변수들과 임상검사 결과 중 이상자 현황 등 범주형 변수들은 카이제곱검정(Chi-square test)을 통하여 분석하며, 필요한 경우 피셔의 정확검정(Fisher’s exact test)을 병행

2) 연령, 거주기간, 체내 중금속 농도 등과 같은 연속형 변수의 분석은 독립표본 T 검정(Student’s t-test) 또는 일원배치분산분석(ANOVA) 검정을 통하여 평균을 비교하고, 필요시 비모수적 통계검정방법을 적용하며, 세 집단 이상의 평균을 비교하는 경우에는 집단 간 차이를 확인하기 위한 사후분석을 수행

3) 체내 중금속 농도 등 생체지표를 분석하는 경우 왜도와 첨도를 산출하고 정규성 검정을 시행하여 정규분포 여부를 확인하고 적절한 통계분석 방법을 선택할 것. 다만, 정규분포하지 않을 경우에는 산술평균, 표준편차와 동시에 기하평균, 기하표준편차를 제시하여 비교

4. 아래의 내용을 예시로서 참고하되, 적절한 방법을 이용하여 가설을 검정한다.

1) 건강영향변수를 종속변수로 하고 환경유해인자 노출여부를 독립변수로 하며 선형회귀분석, 로지스틱회귀분석 등을 시행하여 회귀계수, 오즈비, 비교위험도 등을 제시

2) 잠재적인 교란변수를 보정한 후 보정된 오즈비나 상대위험도 등을 제시(95% 신뢰구간 포함)

3) 각 통계분석의 유의확률값(p-값)과 유의수준 제시(유의수준은 보통 5%로 설정)

[별지 1]

시료채취 및 분석 결과 보고(예시)

1. 시료채취기록

가. 시료채취일 :

나. 시료채취 시간 : 오전/오후    시  ~  오전/오후     시

다. 날씨 :

라. 온도/습도/풍향/풍속 :

마. 시료채취 방법 및 장비

바. 시료채취기관 및 시료채취인

사. 시료채취 현황

1) 시료

①종류	②조사시점번호	③지번	④토지용도	⑤비고

※ 작성방법

① 종류 : 대기질, 수질, 토양(시료채취 깊이 표시)

② 조사지점번호 : 조사대상 종류별로 구분 부여(도면에 번호별로 위치를 표시하고, 사진자료 첨부)

③ 지번 : 지적도 및 토지대장에 근거하여 기재(GPS 좌표 포함)

④ 토지용도 : 지적법에 의한 분류 기재

⑤ 비고 : 특이사항 기재

2) 생물자원

①종류	②시료번호	③수집위치	④생사여부	⑤비고

※ 작성방법

① 종류 : 수서생물, 육상생물, 조류(鳥類), 식생(植生) 등

② 시료번호 : 생물자원 채취 지점‧개체별로 구분 부여(도면에 번호별로 위치를 표시하고, 사진자료 첨부)

③ 수집위치 : 지적도 및 토지대장에 근거하여 기재(GPS 좌표 포함)

④ 생사여부 : 생물자원의 채취수거의 생사여부 기재

⑤ 비고 : 특이사항 기재

2. 시험기록

가. 시료채취일로부터 분석까지 총 소요된 시간 :

나. 전처리 방법

다. 분석방법

라. 분석기관 및 분석인

마. 시료별 분석 결과

시료종류	조사지점 번호	조사항목 오염도
		Pb (기준치)	Cu (기준치)	‧ ‧ ‧ ‧ ‧ ‧	‧ ‧ ‧ ‧ ‧ ‧
‧ ‧
‧ ‧
‧ ‧

바. 분석결과 해석 시에 참고할 사항(시료의 모양/냄새/색깔의 특이성이나 분석 도중 발생한 특이사항, 그리고 분석결과 해석에 참고할 만한 사항 기재)

[별지 2]

개인정보 수집‧이용 동의서(예시)

건강영향조사를 위한 개인정보 수집‧이용, 제공 동의서(예시)

「환경보건법」에 따라 시행하는 건강영향조사 수행을 위하여 아래와 같이 개인정보를 수집‧이용 및 제공하고자 합니다. 내용을 자세히 읽으신 후 동의 여부를 결정하여 주십시오.

□ 개인정보 수집‧이용 내역

항 목	수집목적	보유기간
성명, 전화번호, 주소, 성별, 나이	건강영향조사 수행	3년

※ 위의 개인정보 수집‧이용에 대한 동의를 거부할 권리가 있습니다. 그러나 동의를 거부할 경우 건강영향조사 진행이 제한될 수 있습니다.

☞ 위와 같이 개인정보를 수집·이용하는데 동의하십니까? (예, 아니오)

※ 정보주체가 만14세 미만의 아동인 경우 위와 같이

개인정보를 수집․이용하는데 동의하십니까? ( 예,  아니오 )

년    월    일

본 인        성명                (서명 또는 인)

법정대리인   성명                (서명 또는 인)

□ 민감정보의 처리

항 목	수집목적	보유기간
「국민건강보험법」에 따른 요양급여기록 및 건강검진 결과, 「산업안전보건법」에 따른 건강진단 결과,「산업재해보상보헙법」에 따른 보험급여기록, 「고용보험법」에 따른 고용정보, 「암관리법」에 따른 질병정보 및 사망원인 정보	건강영향조사 수행	3년

※ 위의 민감정보의 처리에 대한 동의를 거부할 권리가 있습니다. 그러나 동의를 거부할 경우 건강영향조사 진행이 제한될 수 있습니다.

☞ 위와 같이 개인정보를 수집·이용하는데 동의하십니까? (예, 아니오)

※ 정보주체가 만14세 미만의 아동인 경우 위와 같이

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법정대리인   성명                (서명 또는 인)

건강영향조사를 위한 개인정보 수집‧이용, 제공 동의서(예시)

□ 고유식별정보의 처리

항 목	수집목적	보유기간
주민등록번호	건강영향조사 수행	3년

※ 위의 고유식별정보 처리에 대한 동의를 거부할 권리가 있습니다. 그러나 동의를 거부할 경우 건강영향조사 진행이 제한될 수 있습니다.

☞ 위와 같이 개인정보를 수집·이용하는데 동의하십니까? (예, 아니오)

※ 정보주체가 만14세 미만의 아동인 경우 위와 같이

개인정보를 수집․이용하는데 동의하십니까? ( 예,  아니오 )

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법정대리인   성명                (서명 또는 인)

□ 개인정보 제3자 제공 내역(*필요시 작성)

제공받는 기관	제공목적	제공하는 항목	보유기간

※ 위의 개인정보 제공에 대한 동의를 거부할 권리가 있습니다. 그러나 동의를 거부할 경우 건강영향조사 진행이 일부 제한될 수 있습니다.

☞ 위와 같이 개인정보를 제3자 제공하는데 동의하십니까? (예, 아니오)

※ 정보주체가 만14세 미만의 아동인 경우 위와 같이

개인정보를 수집․이용하는데 동의하십니까? ( 예,  아니오 )

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법정대리인   성명                (서명 또는 인)

년    월    일

본인         성명               (서명 또는 인)

법정대리인   성명               (서명 또는 인)

○○○○○○○의 장 귀중

[별지 3]

조사 결과 보고(예시)

1. 조사 개요

가. 건강영향조사 의뢰 경과

나. 조사 지역의 특성

다. 환경유해인자의 물리·화학적 특성 및 유해성

라. 건강영향의 종류 및 규모

마. 조사 일정과 방법

2. 환경노출조사 결과

가. 설문조사 결과

나. 생체지표검사 결과

다. 환경측정 및 모델링 결과

3. 건강조사 결과

가. 설문조사 결과

나. 임상검사 결과

다. 기타 자료 분석 결과

4. 환경유해인자와 건강영향간 인과성평가 결과

5. 종합의견

가. 건강영향조사결과에 대한 조사단의 종합의견

나. 사후관리의 필요성 여부 및 조치사항 등 제안

[별지 4]

국고보조금 교부신청서

신청자	성 명
	주 소
사 업 명
사 업 목 적
사업비 (백만원)	구 분	계	기 교부액	금회 교부액	금후 교부액
	총 소 요 액		-
	보조 신청액		-
	지방비부담금		-
사업 기간	착 공 일
	완 공 일
사 업 계 획		별 첨
교 부 통 장		ㅇㅇ은행 000-000-000(예금주 : ㅇㅇㅇ) 통장 사본(덧붙임)
「보조금 관리에 관한 법률」 제16조 및 동법시행령 제7조 규정에 의거 위와 같이 국고보조금을 신청합니다. 20 . . . 신청자 : (관인) 환 경 부 장 관 귀하
붙 임 : 세부사업계획서 1부.

[별지 5]

용역사업비 집행실적서

ㅇ 과제명 :

(단위 : 원)

구 분 비 목	계약금액	집행금액	증 감	증감사유
총 액
1. 인건비
2. 경비
가. 여 비
나. 유인물비
다. 전산처리비
라. 시약 및 재료비
마. 회의비
바. 임차료
사. 교통통신비
소계(인건비+경비)
3. 일반관리비

정산 세부내역서

(단위: 원)

1. 인건비

번호	일 자	직 급	소 속 (기관, 부서)	성 명 (생년월일)	금 액	비 고
				홍길동 (’77.07.07)
-	소 계

2. 경 비

가. 여비(국내여비)

번호	일 자	직 급	소 속 (기관, 부서)	성 명	출장목적 (장소)	금 액	비고
-	소 계

나. 유인물비

번호	일 자	사용내역(구체적으로 기재)	지급처	금 액	비고
-	소 계

다. 전산처리비

번호	일 자	사용내역(구체적으로 기재)	지급처	금 액	비고
-	소 계

라. 시약 및 연구용 재료비

번호	일 자	사용내역(구체적으로 기재)	지급처	금 액	비고
-	소 계

마. 회의비

번호	일 자	사용내역(구체적으로 기재)	지급처	금 액	비고
-	소 계

바. 임차료

번호	일 자	사용내역(구체적으로 기재)	지급처	금 액	비고
-	소 계

사. 교통통신비

◦ 시내교통비

번호	일 자	직 급	소 속 (기관, 부서)	성 명	출장목적 (장소)	금 액	비고
-	소 계

◦ 통신비

번호	일 자	사용내역(구체적으로 기재)	지급처	금 액	비고
-	소 계

◦ 우편료

번호	일 자	사용내역(구체적으로 기재)	지급처	금 액	비고
-	소 계

3. 일반관리비

번호	일 자	사용내역(구체적으로 기재)	지급처	금 액	비고
-	소 계

[별지 6]

00년 주민건강영향조사 사후관리사업 정산(국비, 지방비) 현황

□ 세부사업명 :

○ 보조사업 집행내역(단위 : 원)

예 산 액			집 행 액			집 행 잔 액
계	국비	지방비	계	국비	지방비	계	국비	지방비

○ 발생이자 내역(단위 : 원)

계	국비	지방비

※ 발생이자 내역 산출근거:

○ 국비 반납금액(단위 : 원)

계	국비 집행잔액	국비 발생이자