의료기기 수리업 신고

▣ 관련법규 : 의료기기법 제16조제1항, 동법시행규칙 제22조(별지23호)

1. 민원인이 해야 할 사항

가. 신청서 및 구비서류의 제출

〔신규허가 신청〕.

1) 신청서 1부

2) 건강진단서 1부

3) 기본증명서 1부.

4) 법인인 경우 법인 등기사항증명서

〔변경허가 신청〕

1) 변경허가 신청서 1부

2) 신고증

3) 변경사항을 확인할 수 있는 서류

나. 처리기간 및 제출처 등

제 출 처	처 리 기 간	처리주무부서	경유･협의부서
도민소통실	20일	보건의료과	없 음

다. 수수료(전라남도수입증지)

1) 신규 허가 : 50,000원

2) 변경 허가

- 대표자 변경 36,000원

- 소재지 변경 30,000원    - 그 밖의 신고사항 변경 25,000원

2. 민원처리 흐름도 및 이의신청

가. 처리 흐름도

신 청		접 수		검토 및 심사
(민 원 인)		(민 원 실)		(보건의료과)
결과 통보				결 재
(보건의료과)				(도 지 사)

나. 결과통보에 대한 이의신청

1) 도지사의 결정에 이의가 있는 경우

행정심판제기		재 결
(민 원 인)		(행정심판위원회)

2) 행정심판위원회의 재결에 이의가 있는 경우

행정소송제기		재 판
(민 원 인)		(관할 지방법원)
상 고		항 소
(대 법 원)		(관할 고등법원)

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제23호서식] <개정 2011.11.25>

의료기기 수리업 신고서

접수번호

접수일자

처리일자

처리기간

20일

신고인

(대표자)

성 명

생년월일

등록기준지

영업소

영업소명

전화번호

소재지

수리대상 의료기기의 유형

다른 겸업 여부

비고

「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제22조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 수리업을 신고합니다.

년          월          일장

신 고 인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

시 ㆍ 도 지 사 귀하

신청인

제출서류

1. 「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다)

2. 「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다)

수수료

전자민원

방문 ㆍ 우편민원

담당 공무원

확인사항

법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)

45,000원

50,000원

유의사항

법인인 경우에는 신고인란의 등록기준지란을 기재하지 않습니다.

처리절차

신고서 작성		‣	접 수		‣	검 토		‣	결 재		‣	변경사항 기재		‣	신고증 발급

신고인

시 ㆍ 도

시 ㆍ 도

시 ㆍ 도

시 ㆍ 도

시 ㆍ 도

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제25호서식] <개정 2011.11.25>

의료기기 수리업 신고사항 변경신고서

접수번호

접수일자

처리일자

처리기간

15일

신고인

(대표자)

성명

생년월일

주소

영업소

영업소명

신고번호

소재지

전화번호

변경내용

항목

신고한 사항

변경신고사항

사유

「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제22조제3항에 따라 위와 같이 의료기기 수리업 변경신고를 합니다.

년          월          일장

신 고 인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

시 ㆍ 도지사 귀하

신고인

제출서류

1. 신고증

2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류

수수료

「의료기기법 시행규칙」 별표 8 참조

담당 공무원

확인사항

법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당합니다)

유의사항

대표자를 변경하는 경우에는 생년월일란에 주민등록번호를 기재합니다.

처리절차

신고서 작성		‣	접 수		‣	검 토		‣	결 재		‣	변경사항 기재		‣	신고증 발급

신고인

시 ㆍ 도

시 ㆍ 도

시 ㆍ 도

시 ㆍ 도

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]